職位描述
新藥注冊(cè)進(jìn)口藥品注冊(cè)仿制藥注冊(cè)生物制品體外診斷試劑生物工程GMPFDACFDA跨國(guó)企業(yè)
【科赴（Kenvue，原強(qiáng)生消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)，目前已獨(dú)立），RA部門(mén)，RA專(zhuān)員】
【崗位概述-三方合同形式】
1、負(fù)責(zé)OTC新產(chǎn)品，協(xié)助處理注冊(cè)文件匯編、CMC評(píng)估、針對(duì)HA缺陷信函的回復(fù)準(zhǔn)備、審批后活動(dòng)、索賠評(píng)估、AW審查、目標(biāo)TA產(chǎn)品的監(jiān)管情報(bào)、與HA測(cè)試相關(guān)的工作以及其他事項(xiàng)。
【崗位職責(zé)】
1、 文件操作：包括收集/狀態(tài)追蹤/CMC評(píng)估與緩解支持/提交/獲批后活動(dòng)支持等。
2、文件檔案/AW/交叉核對(duì)，以確保文件檔案內(nèi)的準(zhǔn)確性和一致性。
3、支持合同流程的啟動(dòng)，如有必要修改內(nèi)容，處理系統(tǒng)申請(qǐng)，外部指導(dǎo)校對(duì)等。
4、評(píng)估NPD是否符合監(jiān)管要求的聲明。
5、支持監(jiān)測(cè)監(jiān)管情報(bào)和政策變化。
6、支持HA測(cè)試相關(guān)事宜。
7、其他支持性事務(wù)。
【崗位要求】
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，工科類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景。
2、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利，可以作為工作語(yǔ)言。
3、有3年及以上跨國(guó)企業(yè)藥品/器械類(lèi)注冊(cè)崗位經(jīng)驗(yàn)。
4、熟悉再注冊(cè)和上市后補(bǔ)充申請(qǐng)流程。
【崗位概述-三方合同形式】
1、負(fù)責(zé)OTC新產(chǎn)品，協(xié)助處理注冊(cè)文件匯編、CMC評(píng)估、針對(duì)HA缺陷信函的回復(fù)準(zhǔn)備、審批后活動(dòng)、索賠評(píng)估、AW審查、目標(biāo)TA產(chǎn)品的監(jiān)管情報(bào)、與HA測(cè)試相關(guān)的工作以及其他事項(xiàng)。
【崗位職責(zé)】
1、 文件操作：包括收集/狀態(tài)追蹤/CMC評(píng)估與緩解支持/提交/獲批后活動(dòng)支持等。
2、文件檔案/AW/交叉核對(duì)，以確保文件檔案內(nèi)的準(zhǔn)確性和一致性。
3、支持合同流程的啟動(dòng)，如有必要修改內(nèi)容，處理系統(tǒng)申請(qǐng)，外部指導(dǎo)校對(duì)等。
4、評(píng)估NPD是否符合監(jiān)管要求的聲明。
5、支持監(jiān)測(cè)監(jiān)管情報(bào)和政策變化。
6、支持HA測(cè)試相關(guān)事宜。
7、其他支持性事務(wù)。
【崗位要求】
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，工科類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景。
2、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利，可以作為工作語(yǔ)言。
3、有3年及以上跨國(guó)企業(yè)藥品/器械類(lèi)注冊(cè)崗位經(jīng)驗(yàn)。
4、熟悉再注冊(cè)和上市后補(bǔ)充申請(qǐng)流程。
工作地點(diǎn)
上海徐匯區(qū)強(qiáng)生大廈科赴辦公室
入職公司信息
- 入職公司: 強(qiáng)生（中國(guó)）有限公司
- 公司地址: 蘇州工業(yè)園區(qū)蘇州市吳中區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)長(zhǎng)陽(yáng)街299號(hào)強(qiáng)生醫(yī)療器材公司
- 公司人數(shù): 500-999人
認(rèn)證資質(zhì)
人力資源服務(wù)許可認(rèn)證
人力資源服務(wù)許可證是由國(guó)家人力資源與社會(huì)保障相關(guān)部門(mén)頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開(kāi)展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時(shí)已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書(shū)》并經(jīng)由平臺(tái)審驗(yàn)通過(guò)。
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