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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)制定公司研發(fā)管線各期臨床試驗(yàn)開(kāi)發(fā)策略，制訂臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制措施，把控研發(fā)節(jié)點(diǎn)，評(píng)估項(xiàng)目進(jìn)展，降低產(chǎn)品開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。 2. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目臨床方案、研究者手冊(cè)、病例報(bào)告表等相關(guān)資料的撰寫(xiě)、審核及修訂工作； 3. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床總結(jié)報(bào)告、臨床研究綜述等臨床部分申報(bào)資料的撰寫(xiě)、審核及修訂工作； 4. 負(fù)責(zé)公司新項(xiàng)目及在研項(xiàng)目的臨床可行性及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，參與創(chuàng)新藥物臨床前研究生物學(xué)評(píng)價(jià)，從臨床需求角度、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等角度為創(chuàng)新藥臨床前研究提供醫(yī)學(xué)建議，能結(jié)合臨床前有效性和安全性數(shù)據(jù)，為臨床決策提供依據(jù)； 5. 負(fù)責(zé)臨床研究機(jī)構(gòu)、研究者、CRO組織的評(píng)價(jià)、選擇、溝通與管理；建立與維護(hù)各研究者和相關(guān)領(lǐng)域重要負(fù)責(zé)人的關(guān)系，與臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家及評(píng)審專(zhuān)家進(jìn)行臨床方案設(shè)計(jì)相關(guān)的溝通； 6. 負(fù)責(zé)各期臨床試驗(yàn)的組織與實(shí)施，確保符合GCP以及臨床方案的要求； 7. 組織協(xié)調(diào)醫(yī)學(xué)部相關(guān)人員定期或不定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行稽查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決在臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種問(wèn)題； 8. 負(fù)責(zé)公司藥物警戒管理； 9. 負(fù)責(zé)臨床研究相關(guān)醫(yī)學(xué)背景知識(shí)對(duì)臨床研究相關(guān)內(nèi)部和外部人員進(jìn)行培訓(xùn)； 10. 配合注冊(cè)部門(mén)、市場(chǎng)部門(mén)關(guān)于臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)的工作，為公司新藥研發(fā)立項(xiàng)、新藥臨床學(xué)術(shù)推廣提供臨床學(xué)術(shù)支持； 職位要求： 1. 醫(yī)藥、臨床相關(guān)專(zhuān)業(yè)（臨床醫(yī)學(xué)優(yōu)先）博士以上學(xué)歷，具備細(xì)胞行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 2. 有臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)，有藥企臨床研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn);具備制定、撰寫(xiě)新藥臨床研究方案/報(bào)告的能力；有腫瘤創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 3. 熟練掌握GCP、ICH-GCP政策法規(guī)知識(shí)，熟悉行業(yè)內(nèi)指南和指導(dǎo)原則，了解常用統(tǒng)計(jì)分析軟件； 4. 熟悉新藥研發(fā)流程，精通臨床試驗(yàn)全過(guò)程； 5. 具備較強(qiáng)的全局思維、分析、判斷、決策及解決問(wèn)題的能力，出色的書(shū)面與口頭表達(dá)能力，優(yōu)秀的管理和執(zhí)行能力，善于團(tuán)隊(duì)合作。