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職位描述
QA審核醫(yī)藥制造
1、負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證實(shí)施，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方案制定/審核、過程跟蹤與指導(dǎo)、報(bào)告制定/審核、制作并發(fā)放驗(yàn)證合格證、驗(yàn)證資料歸檔等；
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量事件（偏差、OOS、OOT、CAPA、變更、自檢、投訴、召回等）的處理，跟蹤處理情況、維護(hù)臺(tái)賬及整理歸檔處理記錄，定期總結(jié)復(fù)盤；
3、官方檢查：包含檢查前自檢、配合完成檢查、檢查后缺陷整改；
4、負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告；
5、負(fù)責(zé)開展實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理工作；
6、負(fù)責(zé)組織整理客戶索要的質(zhì)量函件資料；
7、負(fù)責(zé)賦予文件編號(hào)、維護(hù)文件模板、新增/修訂文件的打印、蓋章、印制、發(fā)放、回收、銷毀、原件歸檔、電子版文件保存、維護(hù)文件管理臺(tái)賬等；
8、負(fù)責(zé)記錄復(fù)制、印制（外印記錄的申購、復(fù)核）、發(fā)放、收回、銷毀、維護(hù)記錄管理臺(tái)賬等；
9、負(fù)責(zé)歸檔資料登記和檢查、借查閱資料查找和登記、過期檔案的清理、依據(jù)流程整理和提供歸檔資料、檔案室清潔和檢查等；
10、負(fù)責(zé)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)并完成相應(yīng)的審計(jì)記錄和審計(jì)報(bào)告；
11、負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通，索取必要的資質(zhì)文件；
12、供應(yīng)商檔案管理及合格供應(yīng)商清單的維護(hù)等工作；
13、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可信息維護(hù)，包括生產(chǎn)許可證換發(fā)、關(guān)鍵人員變更備案、生產(chǎn)范圍變更申請(qǐng)、生產(chǎn)許可檢查申請(qǐng)、藥監(jiān)部門檢查缺陷整改提交等；
14、負(fù)責(zé)藥品采集系統(tǒng)信息維護(hù)、根據(jù)省藥監(jiān)局要求填報(bào)各類報(bào)表；
15、負(fù)責(zé)制劑產(chǎn)品年報(bào)提交至藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)；
16、負(fù)責(zé)組織整理委托檢驗(yàn)報(bào)告資料，向省藥監(jiān)部門報(bào)告；
17、負(fù)責(zé)維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)培訓(xùn)管理體系，協(xié)助與指導(dǎo)各部門實(shí)施培訓(xùn)；
18、負(fù)責(zé)制定公司級(jí)培訓(xùn)計(jì)劃，組織實(shí)施公司級(jí)培訓(xùn)，開展培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)，整理培訓(xùn)資料歸檔；
19、負(fù)責(zé)制定QA部門級(jí)培訓(xùn)計(jì)劃，組織實(shí)施QA部門級(jí)培訓(xùn)。負(fù)責(zé)協(xié)助與指導(dǎo)各部門實(shí)施培訓(xùn)，開展培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)，整理培訓(xùn)資料歸檔；
20、負(fù)責(zé)組織開展季度、年度培訓(xùn)總結(jié)，擬定培訓(xùn)提升計(jì)劃。
工作地點(diǎn)
山南乃東區(qū)西藏海思科制藥有限公司
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職位發(fā)布者
甄秀麗/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
海思科醫(yī)藥海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海思科”或“公司”）成立于2000年，是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售等業(yè)務(wù)于一體的多元化、專業(yè)化醫(yī)藥集團(tuán)上市公司。公司的研發(fā)實(shí)力在化學(xué)制藥行業(yè)中名列前茅，在腸外營養(yǎng)細(xì)分市場(chǎng)占有率第一，是全國第五大肝病用藥生產(chǎn)企業(yè)，在肝病及消化和抗感染兩個(gè)細(xì)分市場(chǎng)占據(jù)重要地位?，F(xiàn)有員工3,500余名，其中包括38名博士、323名碩士。公司于2012年1月17日在深圳證券交易所A股上市，2019年實(shí)現(xiàn)銷售39.37億元人民幣，凈利潤為4.94億人民幣。海思科技術(shù)力量雄厚，研發(fā)中心擁有包括多名博士、碩士在內(nèi)的各類科研人員590人，目前研發(fā)中心的科研工作涉及麻醉及鎮(zhèn)痛、糖尿病及并發(fā)癥、腫瘤、神經(jīng)痛、腸外營養(yǎng)、心腦血管、消化以及呼吸等多個(gè)疾病領(lǐng)域，在創(chuàng)新藥、高端仿制藥專業(yè)領(lǐng)域啟動(dòng)了68個(gè)新項(xiàng)目的研究開發(fā)。目前共有7個(gè)1類新藥在研，2020年有望上市第一個(gè)創(chuàng)新藥物。研發(fā)中心建有獨(dú)立的仿制藥物科研大樓、創(chuàng)新藥物科研大樓及中試基地，配備有先進(jìn)精密科研儀器，試驗(yàn)條件處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。2000年成立以來累計(jì)開發(fā)成功58個(gè)品種，其中首仿上市20個(gè)，首仿率超過34%。公司現(xiàn)有銷售品種36個(gè)，絕大部分為國內(nèi)首家或獨(dú)家仿制，主要包括多烯磷脂酰膽堿注射液、注射用脂溶性維生素系列、甲磺酸多拉司瓊注射液、鹽酸納美芬注射液、氟哌噻噸美利曲辛片、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉等，涉及肝病、腸外營養(yǎng)、抑郁、抗生素等領(lǐng)域。海思科擁有健全的銷售網(wǎng)絡(luò)和成熟的營銷渠道，公司依據(jù)“自建團(tuán)隊(duì)、合作經(jīng)營”的指導(dǎo)方針打造起覆蓋全國主要省市地區(qū)的龐大銷售網(wǎng)絡(luò)。我們以“醫(yī)學(xué)驅(qū)動(dòng)、學(xué)術(shù)引領(lǐng)、銷售落地”的十二字方針為指導(dǎo)，采用多元化營銷模式，創(chuàng)新試點(diǎn)，以點(diǎn)帶面，向精細(xì)化、系統(tǒng)化、平臺(tái)化轉(zhuǎn)型。目前我公司銷售人員超1000名，管理代表近5000名，覆蓋約10000余家二級(jí)及以上醫(yī)院。
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