1、負責協(xié)助驗證實施,包括風險評估、方案制定/審核、過程跟蹤與指導(dǎo)、報告制定/審核、制作并發(fā)放驗證合格證、驗證資料歸檔等;
2、負責質(zhì)量事件(偏差、OOS、OOT、CAPA、變更、自檢、投訴、召回等)的處理,跟蹤處理情況、維護臺賬及整理歸檔處理記錄,定期總結(jié)復(fù)盤;
3、官方檢查:包含檢查前自檢、配合完成檢查、檢查后缺陷整改;
4、負責審核產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告;
5、負責開展實驗室現(xiàn)場監(jiān)控管理工作;
6、負責組織整理客戶索要的質(zhì)量函件資料;
7、負責賦予文件編號、維護文件模板、新增/修訂文件的打印、蓋章、印制、發(fā)放、回收、銷毀、原件歸檔、電子版文件保存、維護文件管理臺賬等;
8、負責記錄復(fù)制、印制(外印記錄的申購、復(fù)核)、發(fā)放、收回、銷毀、維護記錄管理臺賬等;
9、負責歸檔資料登記和檢查、借查閱資料查找和登記、過期檔案的清理、依據(jù)流程整理和提供歸檔資料、檔案室清潔和檢查等;
10、負責供應(yīng)商現(xiàn)場審計并完成相應(yīng)的審計記錄和審計報告;
11、負責與供應(yīng)商溝通,索取必要的資質(zhì)文件;
12、供應(yīng)商檔案管理及合格供應(yīng)商清單的維護等工作;
13、負責藥品生產(chǎn)許可信息維護,包括生產(chǎn)許可證換發(fā)、關(guān)鍵人員變更備案、生產(chǎn)范圍變更申請、生產(chǎn)許可檢查申請、藥監(jiān)部門檢查缺陷整改提交等;
14、負責藥品采集系統(tǒng)信息維護、根據(jù)省藥監(jiān)局要求填報各類報表;
15、負責制劑產(chǎn)品年報提交至藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng);
16、負責組織整理委托檢驗報告資料,向省藥監(jiān)部門報告;
17、負責維護和持續(xù)改進培訓(xùn)管理體系,協(xié)助與指導(dǎo)各部門實施培訓(xùn);
18、負責制定公司級培訓(xùn)計劃,組織實施公司級培訓(xùn),開展培訓(xùn)效果評價,整理培訓(xùn)資料歸檔;
19、負責制定QA部門級培訓(xùn)計劃,組織實施QA部門級培訓(xùn)。負責協(xié)助與指導(dǎo)各部門實施培訓(xùn),開展培訓(xùn)效果評價,整理培訓(xùn)資料歸檔;
20、負責組織開展季度、年度培訓(xùn)總結(jié),擬定培訓(xùn)提升計劃。