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更新于 7月10日

QA專員

5000-8000元·13薪
  • 山南乃東區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費班車
  • 氛圍活躍
  • 團隊執(zhí)行強
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利

職位描述

QA審核醫(yī)藥制造
1、負責協(xié)助驗證實施,包括風險評估、方案制定/審核、過程跟蹤與指導(dǎo)、報告制定/審核、制作并發(fā)放驗證合格證、驗證資料歸檔等;
2、負責質(zhì)量事件(偏差、OOS、OOT、CAPA、變更、自檢、投訴、召回等)的處理,跟蹤處理情況、維護臺賬及整理歸檔處理記錄,定期總結(jié)復(fù)盤;
3、官方檢查:包含檢查前自檢、配合完成檢查、檢查后缺陷整改;
4、負責審核產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告;
5、負責開展實驗室現(xiàn)場監(jiān)控管理工作;
6、負責組織整理客戶索要的質(zhì)量函件資料;
7、負責賦予文件編號、維護文件模板、新增/修訂文件的打印、蓋章、印制、發(fā)放、回收、銷毀、原件歸檔、電子版文件保存、維護文件管理臺賬等;
8、負責記錄復(fù)制、印制(外印記錄的申購、復(fù)核)、發(fā)放、收回、銷毀、維護記錄管理臺賬等;
9、負責歸檔資料登記和檢查、借查閱資料查找和登記、過期檔案的清理、依據(jù)流程整理和提供歸檔資料、檔案室清潔和檢查等;
10、負責供應(yīng)商現(xiàn)場審計并完成相應(yīng)的審計記錄和審計報告;
11、負責與供應(yīng)商溝通,索取必要的資質(zhì)文件;
12、供應(yīng)商檔案管理及合格供應(yīng)商清單的維護等工作;
13、負責藥品生產(chǎn)許可信息維護,包括生產(chǎn)許可證換發(fā)、關(guān)鍵人員變更備案、生產(chǎn)范圍變更申請、生產(chǎn)許可檢查申請、藥監(jiān)部門檢查缺陷整改提交等;
14、負責藥品采集系統(tǒng)信息維護、根據(jù)省藥監(jiān)局要求填報各類報表;
15、負責制劑產(chǎn)品年報提交至藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng);
16、負責組織整理委托檢驗報告資料,向省藥監(jiān)部門報告;
17、負責維護和持續(xù)改進培訓(xùn)管理體系,協(xié)助與指導(dǎo)各部門實施培訓(xùn);
18、負責制定公司級培訓(xùn)計劃,組織實施公司級培訓(xùn),開展培訓(xùn)效果評價,整理培訓(xùn)資料歸檔;
19、負責制定QA部門級培訓(xùn)計劃,組織實施QA部門級培訓(xùn)。負責協(xié)助與指導(dǎo)各部門實施培訓(xùn),開展培訓(xùn)效果評價,整理培訓(xùn)資料歸檔;
20、負責組織開展季度、年度培訓(xùn)總結(jié),擬定培訓(xùn)提升計劃。

工作地點

山南乃東區(qū)西藏海思科制藥有限公司

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海思科醫(yī)藥集團股份有限公司(以下簡稱“海思科”或“公司”)成立于2000年,是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售等業(yè)務(wù)于一體的多元化、專業(yè)化醫(yī)藥集團上市公司。公司的研發(fā)實力在化學制藥行業(yè)中名列前茅,在腸外營養(yǎng)細分市場占有率第一,是全國第五大肝病用藥生產(chǎn)企業(yè),在肝病及消化和抗感染兩個細分市場占據(jù)重要地位?,F(xiàn)有員工3,500余名,其中包括38名博士、323名碩士。公司于2012年1月17日在深圳證券交易所A股上市,2019年實現(xiàn)銷售39.37億元人民幣,凈利潤為4.94億人民幣。海思科技術(shù)力量雄厚,研發(fā)中心擁有包括多名博士、碩士在內(nèi)的各類科研人員590人,目前研發(fā)中心的科研工作涉及麻醉及鎮(zhèn)痛、糖尿病及并發(fā)癥、腫瘤、神經(jīng)痛、腸外營養(yǎng)、心腦血管、消化以及呼吸等多個疾病領(lǐng)域,在創(chuàng)新藥、高端仿制藥專業(yè)領(lǐng)域啟動了68個新項目的研究開發(fā)。目前共有7個1類新藥在研,2020年有望上市第一個創(chuàng)新藥物。研發(fā)中心建有獨立的仿制藥物科研大樓、創(chuàng)新藥物科研大樓及中試基地,配備有先進精密科研儀器,試驗條件處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。2000年成立以來累計開發(fā)成功58個品種,其中首仿上市20個,首仿率超過34%。公司現(xiàn)有銷售品種36個,絕大部分為國內(nèi)首家或獨家仿制,主要包括多烯磷脂酰膽堿注射液、注射用脂溶性維生素系列、甲磺酸多拉司瓊注射液、鹽酸納美芬注射液、氟哌噻噸美利曲辛片、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉等,涉及肝病、腸外營養(yǎng)、抑郁、抗生素等領(lǐng)域。海思科擁有健全的銷售網(wǎng)絡(luò)和成熟的營銷渠道,公司依據(jù)“自建團隊、合作經(jīng)營”的指導(dǎo)方針打造起覆蓋全國主要省市地區(qū)的龐大銷售網(wǎng)絡(luò)。我們以“醫(yī)學驅(qū)動、學術(shù)引領(lǐng)、銷售落地”的十二字方針為指導(dǎo),采用多元化營銷模式,創(chuàng)新試點,以點帶面,向精細化、系統(tǒng)化、平臺化轉(zhuǎn)型。目前我公司銷售人員超1000名,管理代表近5000名,覆蓋約10000余家二級及以上醫(yī)院。
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