1、負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證實(shí)施,包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方案制定/審核、過程跟蹤與指導(dǎo)、報(bào)告制定/審核、制作并發(fā)放驗(yàn)證合格證、驗(yàn)證資料歸檔等;
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量事件(偏差、OOS、OOT、CAPA、變更、自檢、投訴、召回等)的處理,跟蹤處理情況、維護(hù)臺(tái)賬及整理歸檔處理記錄,定期總結(jié)復(fù)盤;
3、官方檢查:包含檢查前自檢、配合完成檢查、檢查后缺陷整改;
4、負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告;
5、負(fù)責(zé)開展實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理工作;
6、負(fù)責(zé)組織整理客戶索要的質(zhì)量函件資料;
7、負(fù)責(zé)賦予文件編號(hào)、維護(hù)文件模板、新增/修訂文件的打印、蓋章、印制、發(fā)放、回收、銷毀、原件歸檔、電子版文件保存、維護(hù)文件管理臺(tái)賬等;
8、負(fù)責(zé)記錄復(fù)制、印制(外印記錄的申購、復(fù)核)、發(fā)放、收回、銷毀、維護(hù)記錄管理臺(tái)賬等;
9、負(fù)責(zé)歸檔資料登記和檢查、借查閱資料查找和登記、過期檔案的清理、依據(jù)流程整理和提供歸檔資料、檔案室清潔和檢查等;
10、負(fù)責(zé)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)并完成相應(yīng)的審計(jì)記錄和審計(jì)報(bào)告;
11、負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通,索取必要的資質(zhì)文件;
12、供應(yīng)商檔案管理及合格供應(yīng)商清單的維護(hù)等工作;
13、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可信息維護(hù),包括生產(chǎn)許可證換發(fā)、關(guān)鍵人員變更備案、生產(chǎn)范圍變更申請(qǐng)、生產(chǎn)許可檢查申請(qǐng)、藥監(jiān)部門檢查缺陷整改提交等;
14、負(fù)責(zé)藥品采集系統(tǒng)信息維護(hù)、根據(jù)省藥監(jiān)局要求填報(bào)各類報(bào)表;
15、負(fù)責(zé)制劑產(chǎn)品年報(bào)提交至藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng);
16、負(fù)責(zé)組織整理委托檢驗(yàn)報(bào)告資料,向省藥監(jiān)部門報(bào)告;
17、負(fù)責(zé)維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)培訓(xùn)管理體系,協(xié)助與指導(dǎo)各部門實(shí)施培訓(xùn);
18、負(fù)責(zé)制定公司級(jí)培訓(xùn)計(jì)劃,組織實(shí)施公司級(jí)培訓(xùn),開展培訓(xùn)效果評(píng)價(jià),整理培訓(xùn)資料歸檔;
19、負(fù)責(zé)制定QA部門級(jí)培訓(xùn)計(jì)劃,組織實(shí)施QA部門級(jí)培訓(xùn)。負(fù)責(zé)協(xié)助與指導(dǎo)各部門實(shí)施培訓(xùn),開展培訓(xùn)效果評(píng)價(jià),整理培訓(xùn)資料歸檔;
20、負(fù)責(zé)組織開展季度、年度培訓(xùn)總結(jié),擬定培訓(xùn)提升計(jì)劃。