崗位職責:
1.組織并參與商業(yè)化/工藝驗證生產(chǎn)分析檢測及相關活動(包括但不限于:所有生產(chǎn)項目的原料放行檢測,商業(yè)化/驗證生產(chǎn)項目的IPC、產(chǎn)品和中間體的放行檢測及其相關的方法驗證/轉移/驗證、穩(wěn)定性研究相關的樣品檢測和管理、對照品的標化和管理等)的管理和監(jiān)督,確保所有相關的操作和行為及其文件/記錄符合公司質(zhì)量體系和現(xiàn)行cGMP法規(guī)要求,并確保數(shù)據(jù)完整性。
2.管理和控制廠區(qū)QC實驗室發(fā)生的任何實驗室異常(包括不限于超標,非典型性結果,異常事件,偏差,系統(tǒng)適應性失敗,OOA,非調(diào)查性錯誤等)的復核、評估、批準,必要的調(diào)查,制定有效的糾正預防措施,并組織推動監(jiān)督其有效落實。
3.負責組織執(zhí)行和落實QC實驗室各項業(yè)務職能工作流程/規(guī)程的建立、梳理和優(yōu)化/簡化,持續(xù)提高部門執(zhí)行力和工作效率。
4.監(jiān)督廠區(qū)QC實驗室分析儀器設備維護&校驗計劃和分析儀器設備的驗證/確認方案的制定和相應維護/校驗/驗證/確認的實施。
5.負責所轄QC實驗室的團隊日常管理和人才梯隊建設。
6.履行5S管理職責,確保工作環(huán)境符合5S管理要求。
7.組織并參與客戶/法規(guī)QA審計的準備工作以及對QC實驗室的審計和相關的文件/記錄審核。對于QA質(zhì)量內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的相關問題以及客戶/法規(guī)QA審計發(fā)現(xiàn)的問題,組織制定、反饋并推進落實相應的CAPAS,按期完成整改,并積極預防問題的發(fā)生。
8.負責領導安排的其他工作。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,分析化學及相關專業(yè);
2. 有8年以上制藥企業(yè)分析相關工作經(jīng)驗,掌握商業(yè)化/工藝驗證項目生產(chǎn)相關的分析檢測技術,有相關質(zhì)量體系建設經(jīng)驗;
3. 具有良好的團隊協(xié)作精神、服務意識和責任感,具有較強的管理能力、組織協(xié)調(diào)能力,具備良好的敬業(yè)精神。