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崗位職責： 1. 醫(yī)學(xué)撰寫：負責所承擔臨床研究項目臨床試驗方案及相關(guān)配套醫(yī)學(xué)資料、臨床試驗總結(jié)報告及相關(guān)配套醫(yī)學(xué)資料、項目NDA/NDA/溝通交流會議/發(fā)補等各申報階段臨床專業(yè)相關(guān)醫(yī)學(xué)資料的撰寫； 2. 醫(yī)學(xué)審核：負責所承擔臨床研究項目實施過程中的醫(yī)學(xué)監(jiān)查和醫(yī)學(xué)審核； 3. 醫(yī)學(xué)支持：臨床整體開發(fā)策略/路徑的評估及方案總體設(shè)計，臨床研究項目實施過程中的醫(yī)學(xué)事務(wù)支持，擬開展/意向項目的醫(yī)學(xué)調(diào)研和評估，及項目商務(wù)談判/投標的醫(yī)學(xué)支持； 4. 其他醫(yī)學(xué)事務(wù)：對內(nèi)部團隊成員/外部合作方提供涉及醫(yī)學(xué)事務(wù)的技術(shù)支持/指導(dǎo)、參與相關(guān)醫(yī)學(xué)培訓(xùn)工作。 任職要求： 1. 碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)等生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)背景，3年以上同等經(jīng)驗；有臨床醫(yī)學(xué)或臨床醫(yī)生經(jīng)驗優(yōu)先； 2. 能夠獨立撰寫臨床試驗及注冊相關(guān)醫(yī)學(xué)文件； 3. 熟練掌握常用辦公軟件及專業(yè)數(shù)據(jù)庫，能進行國內(nèi)外文獻/信息檢索并深入分析； 4. 熟悉GCP等臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則； 5. 對藥物臨床試驗流程和要求有全面、深刻的了解； 6. 具備良好的組織計劃能力、表達能力、溝通協(xié)調(diào)能力和文字組織能力； 7. 具備以結(jié)果為導(dǎo)向的工作習(xí)慣，具有高度的責任感、團隊協(xié)作及敬業(yè)精神。