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職位描述： 1) 熟悉并定期更新歐盟市場(chǎng)法規(guī)清單，維護(hù)EUDMED數(shù)據(jù)庫(kù)，保證公司產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)的合法銷售； 2) 協(xié)助進(jìn)行FDA和其他國(guó)家市場(chǎng)的準(zhǔn)入，維護(hù)CE證書(shū)的有效性，包括但不限于PMCF、PMS和PSUR的實(shí)施； 3) 協(xié)助進(jìn)行NMPA的各項(xiàng)合規(guī)工作，包括但不限于不良事件的監(jiān)測(cè)和年報(bào)； 4）協(xié)助進(jìn)行CAPA的實(shí)施，以及質(zhì)量體系的不斷完善； 5）協(xié)助進(jìn)行體系文件和記錄的管控，保證其有效性； 5) 與公司內(nèi)部其他職能團(tuán)隊(duì)協(xié)作，完成上級(jí)交代的其他工作。 職位要求： 1)醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)和質(zhì)量管理體系實(shí)施維護(hù)的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 2)需要醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)影像等； 3)具有GMP，GSP和GCP的相關(guān)知識(shí)，有NMPA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)及其他國(guó)家注冊(cè)和法規(guī)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 4)能夠進(jìn)行英語(yǔ)技術(shù)文檔的閱讀和書(shū)寫(xiě)，具備良好英語(yǔ)溝通能力。 5)良好的溝通、表達(dá)能力，學(xué)習(xí)、溝通、協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，團(tuán)隊(duì)意識(shí)佳。 6)善于思考，工作中的困難能積極主動(dòng)地解決。