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更新于 4月21日
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舉報

醫(yī)療器械注冊(C5670)

1-1.5萬·13薪
  • 北京順義區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

注冊植入耗材注冊有源耗材注冊耗材注冊三類醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)藥制造生物工程
職位描述：
1. 熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、臨床試驗等相關(guān)政策和法律法規(guī)，為新產(chǎn)品立項、研發(fā)、注冊提供合法依據(jù)。
2. 負責產(chǎn)品申請注冊以及后續(xù)證書的維護工作；
3. 負責產(chǎn)品注冊工作計劃的編制、實施和過程協(xié)調(diào)；
4. 依據(jù)法規(guī)要求，組織編寫并審核注冊申報資料，對申報過程進行監(jiān)督管理；
5. 負責產(chǎn)品技術(shù)要求文件的規(guī)范工作，確保符合上報要求；
6. 負責產(chǎn)品技術(shù)要求評審、型式檢驗、動物實驗、臨床試驗等外部協(xié)調(diào)工作，跟進過程并推進；
7. 和政府監(jiān)管及檢驗部門建立良好的工作關(guān)系，確保注冊工作順利進行；
8. 協(xié)助質(zhì)量部門做好注冊產(chǎn)品的GMP現(xiàn)場檢查工作；
9. 負責公司對外宣傳材料及產(chǎn)品標簽的合規(guī)性；
10. 完成上級領(lǐng)導交辦的其它臨時性工作
職位要求：
1.本科以上學歷，醫(yī)學相關(guān)專業(yè)
2、熟悉GCP、醫(yī)療器械注冊法規(guī)。
3、一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗
職位福利：五險一金、交通補助、餐補、定期體檢、節(jié)日福利、帶薪年假、補充醫(yī)療保險、周末雙休

工作地點

北京順義區(qū)茂華智匯產(chǎn)業(yè)園(南門)

職位發(fā)布者

劉女士/招聘主管

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公司Logo艾柯醫(yī)療器械(北京)股份有限公司
艾柯醫(yī)療器械（北京）有限公司（簡稱：艾柯醫(yī)療）為中外合資企業(yè)，專業(yè)從事植入（介入）醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)，產(chǎn)品主要用于腦動脈瘤的微創(chuàng)治療。公司總部坐落于北京市順義區(qū)，按國內(nèi)最新標準建造適用于III類醫(yī)療器械生產(chǎn)的萬級潔凈廠房，配備了國際一流的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備，具有專業(yè)化的生產(chǎn)和管理團隊，充分保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。公司研發(fā)部門設(shè)在美國加利福尼亞州，研發(fā)人員主要為美籍員工，在世界級一流醫(yī)療器械企業(yè)工作多年，理論知識和實際工作經(jīng)驗先進而且豐富，優(yōu)秀的研發(fā)團隊為公司產(chǎn)品創(chuàng)新性、有效性和安全性提供了充分保障。艾柯醫(yī)療立足于醫(yī)療器械領(lǐng)域，以國際先進、國內(nèi)領(lǐng)先的技術(shù)為依托，以產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全有效性為保障，為顧客提供超出預期的產(chǎn)品和保障，為人類福祉做出我們的貢獻
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