職位描述
新藥注冊中藥
職位職責(zé)：
（1）負(fù)責(zé)注冊申報(bào)資料的撰寫、整理及申報(bào)；
（2）基于藥監(jiān)部門發(fā)布的相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、指南、公告內(nèi)容對產(chǎn)品注冊申報(bào)研究工作的內(nèi)容進(jìn)行評估，并給出相關(guān)的工作建議；
（3）審核產(chǎn)品研究過程中的研發(fā)報(bào)告；
（4）組織藥品注冊核查與注冊檢驗(yàn)；
（5）跟蹤審評審批進(jìn)度，及時(shí)組織解決或反饋審評過程中出現(xiàn)的問題；
崗位要求：
（1）中藥學(xué)、生藥學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
（2）熟悉中藥注冊申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)；
（3）能獨(dú)立完成中藥新藥注冊申報(bào)資料的撰寫、整理及申報(bào)工作；
（3）具備3年以上中藥注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有中藥新藥或中藥經(jīng)典名方注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
（4）能熟練查閱并閱讀國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)資料；
（5）有強(qiáng)烈的責(zé)任心及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
（1）負(fù)責(zé)注冊申報(bào)資料的撰寫、整理及申報(bào)；
（2）基于藥監(jiān)部門發(fā)布的相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、指南、公告內(nèi)容對產(chǎn)品注冊申報(bào)研究工作的內(nèi)容進(jìn)行評估，并給出相關(guān)的工作建議；
（3）審核產(chǎn)品研究過程中的研發(fā)報(bào)告；
（4）組織藥品注冊核查與注冊檢驗(yàn)；
（5）跟蹤審評審批進(jìn)度，及時(shí)組織解決或反饋審評過程中出現(xiàn)的問題；
崗位要求：
（1）中藥學(xué)、生藥學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
（2）熟悉中藥注冊申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)；
（3）能獨(dú)立完成中藥新藥注冊申報(bào)資料的撰寫、整理及申報(bào)工作；
（3）具備3年以上中藥注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有中藥新藥或中藥經(jīng)典名方注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
（4）能熟練查閱并閱讀國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)資料；
（5）有強(qiáng)烈的責(zé)任心及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
工作地點(diǎn)
長沙望城區(qū)金榮同心國際工業(yè)園C8棟
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嘉實(shí)(湖南)醫(yī)藥科技有限公司
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職位發(fā)布者
高女士/人力資源主管
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嘉實(shí)(湖南)醫(yī)藥科技有限公司嘉實(shí)（湖南）醫(yī)藥科技有限公司（嘉實(shí)醫(yī)藥）成立于2012年，位于長沙高新技術(shù)開發(fā)區(qū)同心工業(yè)園C8棟，是國家高新技術(shù)企業(yè)、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、湖南省“小巨人”企業(yè)，長沙市企業(yè)技術(shù)中心、長沙市工信“小巨人”企業(yè)和長沙高新區(qū)優(yōu)秀“瞪羚企業(yè)”。公司專注于化學(xué)藥和中藥的臨床前研究和開發(fā)，以研發(fā)“讓生命更有品質(zhì)”的系列藥品為使命，是湖南省規(guī)模最大、綜合能力最強(qiáng)的藥物臨床前研發(fā)企業(yè)之一。嘉實(shí)醫(yī)藥長沙研發(fā)中心總投資規(guī)模1億元人民幣，自有產(chǎn)權(quán)獨(dú)棟研發(fā)樓已啟用6500平米研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及中試實(shí)驗(yàn)室，以及采用網(wǎng)絡(luò)化色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)（Waters Empower 3.0與Agilent Openlab CDS 2.X）、完全符合NMPA審計(jì)追蹤及分級授權(quán)要求的藥物分析實(shí)驗(yàn)室。公司旗下湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司還有1200平米通過CMA認(rèn)證和CNAS認(rèn)可的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、無菌、細(xì)胞和微生物實(shí)驗(yàn)室。嘉實(shí)醫(yī)藥熱忱歡迎各位加入我們的團(tuán)隊(duì)！
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