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【崗位】醫(yī)療器械注塑項(xiàng)目部長 崗位職責(zé)： 1. 統(tǒng)籌醫(yī)療器械注塑項(xiàng)目全流程管理，主導(dǎo)需求分析、開發(fā)實(shí)施到量產(chǎn)交付的全周期運(yùn)作 2. 協(xié)調(diào)研發(fā)、模具、生產(chǎn)及質(zhì)量部門資源，解決注塑工藝開發(fā)中的技術(shù)瓶頸與資源沖突 3. 建立項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，預(yù)判并規(guī)避醫(yī)療器械注冊申報(bào)、模具開發(fā)及量產(chǎn)中的潛在風(fēng)險(xiǎn) 4. 主導(dǎo)注塑工藝驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ），確保產(chǎn)品符合醫(yī)療級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ISO 13485/GMP） 5. 管理跨部門項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，定期輸出項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告，確保按期達(dá)成各階段里程碑 6. 熟悉潔凈車間注塑標(biāo)準(zhǔn)（萬級潔凈度、粒子管控＜1000顆/m06）及其廠房建設(shè)； 7.制定醫(yī)療項(xiàng)目各崗位的考核機(jī)制和監(jiān)督工作 崗位要求： 1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，機(jī)械/高分子材料/生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè) 2. 5年以上醫(yī)療器械項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，至少主導(dǎo)過2個(gè)完整注塑類醫(yī)療器械或IVD耗材醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目 3. 熟悉注塑成型工藝及模具開發(fā)流程，了解醫(yī)療級材料特性及滅菌驗(yàn)證要求 4. 具備醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉設(shè)計(jì)控制（Design Control）流程 5. 優(yōu)秀的跨部門協(xié)調(diào)能力，持有PMP/醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書優(yōu)先 6. 熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系，有FDA或CE認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 7.制定醫(yī)療各崗位的考核機(jī)制并落實(shí)監(jiān)督工作