職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械注冊有源醫(yī)療器械二類有源三類有源
崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊過程中的檢測、注冊文件編寫和注冊申報(bào)工作；
2. 負(fù)責(zé)公司注冊相關(guān)活動：擬上市注冊、變更、延續(xù)等申報(bào)；
3.協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)完成質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和外審工作，以及糾正和預(yù)防措施落實(shí)的跟蹤、驗(yàn)證管理。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件控制管理。
4. 負(fù)責(zé)搜集注冊方面的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，并定期查看相關(guān)網(wǎng)站是否有法規(guī)更新內(nèi)容并定期內(nèi)部分享；
5.與藥監(jiān)局相關(guān)證件的維護(hù)。
6. 定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助部門負(fù)責(zé)人開展其他工作。
任職要求：
1. 理工科（機(jī)械、電子、機(jī)電一體化或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)）優(yōu)先，大專及以上學(xué)歷；
2. 一年及以上二類、三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，組織和計(jì)劃能力，解決問題的能力。
4. 熟悉ISO13485及相關(guān)醫(yī)療法規(guī)要求，熟悉國家局、省局注冊相關(guān)流程；
5. 熟練使用電腦，運(yùn)用office辦公軟件；
6.有較強(qiáng)的文案撰寫能力和學(xué)習(xí)能力，工作認(rèn)真踏實(shí)、細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng)；
7. 英語閱讀和交流無礙，須通過CET4級，6級通過的優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
天寧區(qū)銳志微創(chuàng)醫(yī)療科技(常州)有限公司
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倪棟棋/總經(jīng)理助理
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銳志微創(chuàng)銳志微創(chuàng)醫(yī)療科技（常州）有限公司是中外合資，以微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人為研發(fā)方向的專業(yè)公司。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)由海歸博士資深研究員領(lǐng)頭，因公司發(fā)展需要，現(xiàn)招募機(jī)械設(shè)計(jì)、機(jī)電一體化、自動控制相關(guān)專業(yè)，有相關(guān)項(xiàng)目開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)人員。公司正規(guī)，管理完善，實(shí)力雄厚，待遇優(yōu)渥，銳志微創(chuàng)團(tuán)隊(duì)期待你的加入！人生最難得的是，在適當(dāng)?shù)臅r間，做正確的決定，與合適的人，做一件有意義的事。給自己一個機(jī)會，給明天多一種可能。
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