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崗位職責： 1、負責三類醫(yī)療器械設計與開發(fā)業(yè)務，編寫產品設計與開發(fā)相關文檔，制定項目技術標準及相關工作操作流程、操作標準。 2、負責產品研發(fā)項目的管理，包括研發(fā)項目的研究立項、申報、監(jiān)督實施和驗收總結，產品研發(fā)、注冊體系的管理工作。 3、負責醫(yī)療器械研發(fā)全過程的質量管理和質量監(jiān)督工作，保證國家有關醫(yī)療器械質量監(jiān)督、檢驗的政策、法令和規(guī)定的認真貫徹執(zhí)行。 4、負責制定DHF等醫(yī)療器械開發(fā)文件，銜接韓國研發(fā)企業(yè)的委托研發(fā)全套DHF開發(fā)文件，承擔設計輸出及設計轉化。 5、原材料和起始品生產工藝技術確認與驗證。 6、中試放大研究，技術轉移方案可行性、有效性確認。 7、產品技術要求規(guī)定的質量研究與方法學驗證：包括一般性能、物理性能、化學性能、生物穩(wěn)定性等分析方法的研究管理。 8、負責組織編制符合ISO13485質量認證體系質量手冊和程序文件,推進產品注冊報批工作。 9、負責完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)，建立完善技術研發(fā)項目工作流程及制度管理。 10、負責研發(fā)過程中質量管理至質量分析評價工作，提供完善的產品資料及研發(fā)存檔，配合醫(yī)療器械產品注冊檢驗及市場準入； 任職要求： 1.本科以上學歷，生物/醫(yī)學/藥學/化學/分子學等相關專業(yè)，碩士研究生優(yōu)先； 2.熟悉ISO13485、GBT 42061-2022體系； 3.具有3年以上醫(yī)療器械研發(fā)項目管理工作經驗，至少參與過一個三類醫(yī)療器械產品研發(fā)注冊工作； 4.熟悉無菌醫(yī)療器械、HA設計開發(fā)與驗證； 5.具備較好的分析問題和現(xiàn)場指導能力，溝通協(xié)調能力強； 6.能使用韓語作為工作語言。