職位描述
進口藥品注冊新藥注冊仿制藥注冊FDA
工作職責：
1. 負責制劑國際注冊法規(guī)、標準和指南等的持續(xù)關注和解讀，建立制劑國際注冊相關政策信息庫并及時更新，提供制劑國際注冊所需的法規(guī)與標準，維護制劑產品的合法性，并為公司制劑的合規(guī)性提供指導和風險管理；
2. 負責根據(jù)不同國家的制劑注冊法規(guī)要求，負責相關文獻查找與法規(guī)市場評估，并進行可行性報告和差距分析，提供申報策略及建議，準備完整的注冊資料，并確保遞交嚴格符合要求期限、符合相關國家法規(guī)和質量標準；
3. 根據(jù)公司的國際注冊需求，負責及時制定制劑國際注冊計劃，參與/組織內外部資料協(xié)調，推進制劑注冊實施，并定期跟蹤確保注冊申請得以順利批準；
4. 負責根據(jù)公司項目需求，選擇最優(yōu)的申報流程及策略，按照國外注冊法規(guī)要求，完成制劑注冊資料的編寫整理、翻譯、校對審核、認證、現(xiàn)場核查等工作，確保準確性及法規(guī)符合性；
5. 其他國際注冊相關工作。
任職要求：
1. 碩士及以上學歷，化學、生物、藥學、藥理學、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)，5年及以上制劑國際注冊相關工作經驗；
2. 英語口語流利，可作為熟練工作語言；
3. 具有制劑國際注冊成功經驗；
4. 掌握制劑國際注冊資料撰寫技能，可獨立負責項目申報工作，推進項目進度；
5. 嚴謹細致，善于溝通，富有團隊精神。
工作地點
南京棲霞區(qū)江蘇生命科技創(chuàng)新園C5號樓
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職位發(fā)布者
曹雯潔/人事經理
三日內活躍立即溝通
南京漢欣醫(yī)藥科技有限公司漢欣醫(yī)藥成立于2017年，是一家以科學為基礎，致力于醫(yī)藥自主研發(fā)、生產，誠信至上、開拓創(chuàng)新的公司。同時作為美國AMPHASTAR制藥集團的成員企業(yè)，漢欣醫(yī)藥致力于生物科技、新藥及復雜制劑的研發(fā)和生產。公司注冊資本超1.5億人民幣，同時擁有13,000平米的現(xiàn)代化綜合研發(fā)大樓，含原核生物、真核生物、蛋白質、多肽、酶催化、納米制劑、微粒子工程、超微量分析等各類實驗室，并獲得國家CNAS實驗室認證。自成立以來，漢欣醫(yī)藥先后被評為"國家級高新技術企業(yè)"、"江蘇省技術先進型企業(yè)"、"南京市基因重組藥物工程技術研究中心"、"省專精特新創(chuàng)新中小企業(yè)"、"知識產權示范企業(yè)"、"南京市市級企業(yè)技術中心"、"南京市生物大分子藥物遞送系統(tǒng)工程研究中心"、"省研發(fā)型企業(yè)"、"棲霞區(qū)企業(yè)專家工作室"，"2023年度江蘇省“正版正貨承諾企業(yè)"，并與高校聯(lián)合培養(yǎng)高等人才，建立“南京大學研究生工作站”、"南京大學就業(yè)實習基地"、"中國藥科大學生命科學與技術學院專業(yè)學位研究生實踐基地"、“中國藥科大學生命科學與技術學院聯(lián)合實驗室”、"棲霞區(qū)大學生優(yōu)秀實踐基地"。 2021年始，漢欣醫(yī)藥進行全產業(yè)鏈商業(yè)戰(zhàn)略布局，旗下有漢欣醫(yī)藥研發(fā)、臣功制藥等子公司。
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