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崗位職責(zé)：
1、按照法律法規(guī)的規(guī)定和報批部門的要求匯總、編寫和整理產(chǎn)品報批資料，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)人員提供報批基礎(chǔ)資料；
2、負責(zé)產(chǎn)品注冊資料的遞交申報、跟進及協(xié)調(diào)等相關(guān)工作，并促進所申報品種的審評進程，就注冊過程中出現(xiàn)的問題與相關(guān)機構(gòu)進行溝通；
3、負責(zé)與注冊檢測等部門溝通，與有關(guān)的各項事宜，跟蹤、推進項目進度；
4、負責(zé)報批產(chǎn)品資料及文獻的檢索翻譯工作；
5、統(tǒng)計整理負責(zé)產(chǎn)品的注冊文件和相關(guān)技術(shù)文件，及時歸檔；
6、承擔(dān)自測用體外診斷試劑注冊臨床試驗相關(guān)工作；
7、注冊相關(guān)工作；
8、與CE認證延續(xù)相關(guān)的工作；
9、參與質(zhì)量體系考核相關(guān)工作；
10、其他上級交辦的工作事項。
職位要求：
1、生物學(xué)、生物工程、藥學(xué)、生物化學(xué)相關(guān)專業(yè)，年齡25歲-36歲，本科以上學(xué)歷；
2、具有良好的文字表達能力及扎實的文書撰寫功底；
3、工作認真嚴謹，責(zé)任心強，解決問題積極主動，具備較強的自我學(xué)習(xí)能力；
4、了解IVD行業(yè)注冊申報相關(guān)法規(guī)，熟悉申報流程，報批注冊文件內(nèi)容及編制要求為佳；
5、能夠網(wǎng)絡(luò)提交注冊資料；
6、有申請過項目課題，或具備藥品或體外診斷試劑注冊申報工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
7、有診斷試劑注冊成功經(jīng)驗的優(yōu)先。

語言要求：英語