職位描述
藥物研究腫瘤科上市前
一、崗位職責
1、主導公司創(chuàng)新藥產品的臨床開發(fā)策略制定，包括適應癥篩選、臨床試驗設計（I-III期）、注冊路徑規(guī)劃及NDA申報支持，確保符合ICH-GCP、CDE/FDA等法規(guī)要求；
2、負責撰寫和審核關鍵醫(yī)學文件，如臨床研究方案（Protocol）、研究者手冊（IB）、臨床研究報告（CSR）及申報資料中的醫(yī)學部分；
3、領導醫(yī)學團隊為研發(fā)、市場準入及商業(yè)化提供醫(yī)學支持，包括醫(yī)學監(jiān)查、安全性數據評估、競品分析及KOL（關鍵意見領袖）關系維護；
4、參與BD（商務拓展）項目，評估外部合作管線的醫(yī)學價值，提供臨床數據支持及風險分析.
二、任職資格
1、碩士及以上學歷，臨床醫(yī)學相關專業(yè)；
2、3年以上創(chuàng)新藥臨床開發(fā)經驗，主導過至少2個I-III期臨床試驗并成功推動NDA申報，熟悉腫瘤、慢病領域者優(yōu)先；
3、熟悉GCP法規(guī)、臨床思維強、臨床診療基本知識扎實；
4、具備良好的醫(yī)患溝通及社交能力。
工作地點
杭州拱墅區(qū)鳳棲谷華章醫(yī)美科創(chuàng)谷
相似職位
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職位發(fā)布者
趙先生/人力
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浙江天昇泰豐醫(yī)藥科技集團有限公司泰豐集團成立于2005年，深耕醫(yī)藥市場17載，集中西藥品的研發(fā)、生產、銷售于一體，總部位于鄭州市，是一家河南領先面向全國發(fā)展的集團公司。公司員工總數1200余人，銷售800余人，銷售網絡覆蓋全國三甲醫(yī)院超過1200家和OTC藥店超過10000家。公司核心自有產品為中藥獨家品種“解郁丸”、“婦康丸”、“芍倍注射液”以及化藥首家過評“骨化三醇軟膠囊”等，同時自營CSO全國代理合作多家藥企。公司研發(fā)管線以創(chuàng)新藥、高難度仿制藥、精品中藥為主，為自主產品和CRO業(yè)務提供支持。研發(fā)中心擁有熱熔擠出、多顆粒緩控釋制劑、微量活性維生素軟膠囊、光化學反應等技術平臺，近4年已獲得骨化三醇原料及軟膠囊、艾地骨化醇原料及軟膠囊、恩替卡韋片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、鹽酸曲美他嗪緩釋片等近20個藥品注冊證書。公司生產基地位于鄭州市、開封市、新密市和湯陰縣，擁有中藥材提取、中成藥生產、化學原料藥生產和化學口服固體、注射劑規(guī)模生產，為自主產品和CDMO業(yè)務提供支持。秉承"讓國人少用藥，用好藥“的美好愿景，泰豐集團在自身不斷發(fā)展壯大的同時，始終不忘踐行企業(yè)的社會責任，始終致力于向全球提供最優(yōu)秀的醫(yī)療產品和服務，為人類健康事業(yè)貢獻自己的力量！
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