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崗位職責(zé)： 1、熟悉國(guó)內(nèi)外質(zhì)量管理法規(guī)要求，協(xié)助上級(jí)建持續(xù)優(yōu)化、完善公司質(zhì)量管理體系； 2、制定和優(yōu)化質(zhì)量管理體系文件，協(xié)助規(guī)范各項(xiàng)質(zhì)量控制流程和質(zhì)量管理制度的實(shí)施； 3、組織協(xié)調(diào)公司外部審核工作，確保部門(mén)及公司順利通過(guò)相關(guān)外部審核或認(rèn)證； 4、負(fù)責(zé)制定部門(mén)內(nèi)部審核計(jì)劃及實(shí)施審核工作，輸出整改報(bào)告，持續(xù)改進(jìn)； 5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量管控、質(zhì)量管理過(guò)程監(jiān)督及風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)于異常情況及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及時(shí)匯報(bào)并提供相應(yīng)的解決方案； 6、負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的建立、修訂與審核管理工作，包括文件和記錄的組織修訂、收發(fā)、記錄的編號(hào)下發(fā)、整理歸檔等，確保文件的適宜性和有效性，記錄的合規(guī)性和可追溯性； 7、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，生物工程相關(guān)專業(yè)優(yōu)先； 2、有5年以上的醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)，具備完整外部審核應(yīng)審經(jīng)驗(yàn)； 3、精通中國(guó)GMP管理規(guī)范、ISO13485等法規(guī)要求，熟悉海外MDSAP/IVDR/FDA質(zhì)量管理體系要求優(yōu)先； 4、以結(jié)果為導(dǎo)向，具有良好溝通、協(xié)調(diào)、統(tǒng)籌、執(zhí)行管理能力，較強(qiáng)抗壓能力，有一定的文件編寫(xiě)能力； 5、具備內(nèi)審員資格證者優(yōu)先。