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更新于 7月9日

質(zhì)量管理崗

7000-11000元
  • 北京通州區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

QA藥品質(zhì)量管理體系環(huán)境管理體系醫(yī)藥制造
一、崗位職責(zé):
1、文件管理:
? 負責(zé)起草、修訂和審核質(zhì)量管理相關(guān)文件,確保文件符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)及其他法規(guī)要求。 ? 對文件進行編號、登記、分發(fā)、回收、作廢等管理,保證文件的有效控制和傳遞。 ? 定期對文件進行整理和歸檔,建立文件索引和目錄,便于查詢和使用。 2、記錄管理 ? 按照《記錄管理規(guī)程》監(jiān)督各部門正確填寫生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量控制等各類記錄。 ? 收集、整理和審核記錄,確保記錄的真實性、完整性、準確性和及時性。 ? 對記錄進行分類存放和保管,按照規(guī)定的保存期限保存記錄,防止記錄丟失、損壞或泄露。 3、檔案管理 ? 按照《檔案管理規(guī)程》對藥廠的各類檔案進行統(tǒng)一管理,包括文件檔案、記錄檔案、資質(zhì)證書檔案等。 ? 負責(zé)檔案的立卷、歸檔、編目、檢索等工作,確保檔案的規(guī)范管理和有效利用。 ? 按照《檔案管理規(guī)程》的要求,為內(nèi)部人員和外部審計人員提供檔案查閱和借閱服務(wù),并做好記錄。 4、自檢及質(zhì)量體系維護 ? 參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理評審,提供文件、記錄和檔案方面的支持。 ? 協(xié)助外部審計和檢查,準備相關(guān)文件和記錄,配合審計人員的工作。 ? 對文件、記錄和檔案管理過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行調(diào)查和分析,提出改進措施并跟蹤落實。 ? 關(guān)注法規(guī)和政策的變化,及時更新文件、記錄和檔案管理的相關(guān)要求和流程。 5、現(xiàn)場監(jiān)督 ? 監(jiān)督車間共用系統(tǒng)的日常維護、生產(chǎn)操作過程,確保操作人員嚴格按照標準操作規(guī)程(SOP)進行生產(chǎn),及時糾正違規(guī)操作。 ? 檢查共用系統(tǒng)區(qū)域、生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生狀況,包括人員衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生等,確保符合藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求。 ? 監(jiān)督生產(chǎn)過程中的物料平衡,確保物料的領(lǐng)用、使用、發(fā)放和退庫等環(huán)節(jié)符合規(guī)定,防止物料混淆、差錯和浪費。 6、設(shè)備與設(shè)施檢查 ? 檢查生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)和維護保養(yǎng)情況,確保設(shè)備正常運行,符合生產(chǎn)要求。 ? 確認設(shè)備的清潔、消毒和滅菌過程符合規(guī)定,防止交叉污染和微生物污染。 ? 檢查生產(chǎn)車間的設(shè)施,如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)等,確保其正常運行,能夠滿足藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求。 7、偏差與變更管理 ? 調(diào)查和處理生產(chǎn)過程中的質(zhì)量偏差,分析偏差產(chǎn)生的原因,提出糾正預(yù)防措施,并跟蹤措施的執(zhí)行情況。 ? 參與變更控制,對生產(chǎn)過程中的變更進行評估和審核,確保變更不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。 8、培訓(xùn)與溝通 ? 對生產(chǎn)人員進行GMP知識和質(zhì)量意識培訓(xùn),提高員工的質(zhì)量意識和操作技能。 ? 與生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門等相關(guān)部門保持密切溝通,及時反饋質(zhì)量問題,協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量事宜。 9、環(huán)境監(jiān)測及再驗證/確認 ? 定期的環(huán)境檢測(懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物); ? A/B級每月一次(連續(xù)生產(chǎn)狀態(tài)); ? C/D每季度一次(連續(xù)生產(chǎn)狀態(tài)); ? 根據(jù)在驗證周期,協(xié)助再驗證的執(zhí)行。
二、任職資格:
1.本科以上學(xué)歷。
2.生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。
3.具有藥企2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,并涉及過以下2種以上工作內(nèi)容:
1)有文件/記錄管理經(jīng)驗;
2)生產(chǎn)過程監(jiān)控的經(jīng)驗; 3)參與過培養(yǎng)基模擬灌裝(能起草方案更好); 4)推進完成過偏差調(diào)查及記錄完成歸檔; 5)推進完成過變更的風(fēng)險評估,變更的執(zhí)行及記錄完成歸檔; 6)做過供應(yīng)商管理,最好參與過供應(yīng)商審計; 7)熟悉物料的驗收、檢驗及放行過程,參與過相關(guān)環(huán)節(jié)的工作; 8)獨立完成過驗證/確認項目(方案的記起草、驗證的執(zhí)行,記錄附件的整理,報告的起草)。

工作地點

通州區(qū)北京亦莊生物醫(yī)藥園北京市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號

職位發(fā)布者

張月霞/主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京亦莊國際生物醫(yī)藥科技有限公司
成立于2013年7月,位于北京亦莊生物醫(yī)藥園,主要負責(zé)北京亦莊生物醫(yī)藥園公共技術(shù)服務(wù)平臺近7100平米實驗場地的運營和管理。我司為國內(nèi)外生物醫(yī)藥類研發(fā)和生產(chǎn)型企業(yè)、科研機構(gòu)、醫(yī)院及大專院校提供多功能、全過程、高端化的科技創(chuàng)新服務(wù),服務(wù)內(nèi)容貫穿從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床報批的全過程,涵蓋生物醫(yī)藥研發(fā)的上下游技術(shù)以及新藥臨床前研究的關(guān)鍵步驟。通過引入生物醫(yī)藥高層次人才、聯(lián)合開發(fā)區(qū)和北京市生物醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)的技術(shù)力量組成一支精干的技術(shù)服務(wù)團隊,90%的員工均為本科以上學(xué)歷,其中50%以上為碩士學(xué)歷,20%以上為博士學(xué)歷,能夠為客戶提供微生物發(fā)酵、細胞培養(yǎng)、純化工藝、小分子分析檢測、生物大分子質(zhì)量分析、高通量測序、生物芯片等檢測和項目開發(fā)服務(wù);病毒載體和疫苗、抗體藥物、大規(guī)模細胞、貼劑、小分子制劑、生物大分子制劑、重組蛋白藥物及診斷試劑中試生產(chǎn)服務(wù);以及小動物寄養(yǎng)、病理學(xué)分析、體內(nèi)外藥學(xué)評價等動物實驗服務(wù)。公司先后為國內(nèi)外各知名企業(yè)提供各類技術(shù)服務(wù),其中檢測和工藝平臺為百濟神州、揚子江藥業(yè)、山東丹紅等知名企業(yè)提供服務(wù);中試中心已完成康明百奧公司抗體融合蛋白長效降糖藥物項目和奧源和力公司重組人GM-CSF單純皰疹病毒注射液項目的中試生產(chǎn)任務(wù);實驗動物平臺服務(wù)了義翹神州、舒泰神、康樂衛(wèi)士、病原所等知名制藥公司和科研院所。作為新藥研制現(xiàn)場,平臺配合雙鷺藥業(yè)、康明百奧、泰德制藥、康立生、豐碩維康、康樂衛(wèi)士等新藥研發(fā)企業(yè)接受藥監(jiān)局的現(xiàn)場核查,為企業(yè)申請新藥臨床批件提供保障。除此之外,還為企業(yè)和個人搭建了信息交流和學(xué)習(xí)的平臺,定期組織技術(shù)培訓(xùn)和講座,承辦了“ETOWNBIO產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展論壇”。
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