一、崗位職責(zé):
1、文件管理:
? 負責(zé)起草、修訂和審核質(zhì)量管理相關(guān)文件,確保文件符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)及其他法規(guī)要求。
? 對文件進行編號、登記、分發(fā)、回收、作廢等管理,保證文件的有效控制和傳遞。
? 定期對文件進行整理和歸檔,建立文件索引和目錄,便于查詢和使用。
2、記錄管理
? 按照《記錄管理規(guī)程》監(jiān)督各部門正確填寫生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量控制等各類記錄。
? 收集、整理和審核記錄,確保記錄的真實性、完整性、準確性和及時性。
? 對記錄進行分類存放和保管,按照規(guī)定的保存期限保存記錄,防止記錄丟失、損壞或泄露。
3、檔案管理
? 按照《檔案管理規(guī)程》對藥廠的各類檔案進行統(tǒng)一管理,包括文件檔案、記錄檔案、資質(zhì)證書檔案等。
? 負責(zé)檔案的立卷、歸檔、編目、檢索等工作,確保檔案的規(guī)范管理和有效利用。
? 按照《檔案管理規(guī)程》的要求,為內(nèi)部人員和外部審計人員提供檔案查閱和借閱服務(wù),并做好記錄。
4、自檢及質(zhì)量體系維護
? 參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理評審,提供文件、記錄和檔案方面的支持。
? 協(xié)助外部審計和檢查,準備相關(guān)文件和記錄,配合審計人員的工作。
? 對文件、記錄和檔案管理過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行調(diào)查和分析,提出改進措施并跟蹤落實。
? 關(guān)注法規(guī)和政策的變化,及時更新文件、記錄和檔案管理的相關(guān)要求和流程。
5、現(xiàn)場監(jiān)督
? 監(jiān)督車間共用系統(tǒng)的日常維護、生產(chǎn)操作過程,確保操作人員嚴格按照標準操作規(guī)程(SOP)進行生產(chǎn),及時糾正違規(guī)操作。
? 檢查共用系統(tǒng)區(qū)域、生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生狀況,包括人員衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生等,確保符合藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求。
? 監(jiān)督生產(chǎn)過程中的物料平衡,確保物料的領(lǐng)用、使用、發(fā)放和退庫等環(huán)節(jié)符合規(guī)定,防止物料混淆、差錯和浪費。
6、設(shè)備與設(shè)施檢查
? 檢查生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)和維護保養(yǎng)情況,確保設(shè)備正常運行,符合生產(chǎn)要求。
? 確認設(shè)備的清潔、消毒和滅菌過程符合規(guī)定,防止交叉污染和微生物污染。
? 檢查生產(chǎn)車間的設(shè)施,如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)等,確保其正常運行,能夠滿足藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求。
7、偏差與變更管理
? 調(diào)查和處理生產(chǎn)過程中的質(zhì)量偏差,分析偏差產(chǎn)生的原因,提出糾正預(yù)防措施,并跟蹤措施的執(zhí)行情況。
? 參與變更控制,對生產(chǎn)過程中的變更進行評估和審核,確保變更不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。
8、培訓(xùn)與溝通
? 對生產(chǎn)人員進行GMP知識和質(zhì)量意識培訓(xùn),提高員工的質(zhì)量意識和操作技能。
? 與生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門等相關(guān)部門保持密切溝通,及時反饋質(zhì)量問題,協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量事宜。
9、環(huán)境監(jiān)測及再驗證/確認
? 定期的環(huán)境檢測(懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物);
? A/B級每月一次(連續(xù)生產(chǎn)狀態(tài));
? C/D每季度一次(連續(xù)生產(chǎn)狀態(tài));
? 根據(jù)在驗證周期,協(xié)助再驗證的執(zhí)行。
二、任職資格:
1.本科以上學(xué)歷。
2.生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。
3.具有藥企2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,并涉及過以下2種以上工作內(nèi)容:
1)有文件/記錄管理經(jīng)驗;
2)生產(chǎn)過程監(jiān)控的經(jīng)驗;
3)參與過培養(yǎng)基模擬灌裝(能起草方案更好);
4)推進完成過偏差調(diào)查及記錄完成歸檔;
5)推進完成過變更的風(fēng)險評估,變更的執(zhí)行及記錄完成歸檔;
6)做過供應(yīng)商管理,最好參與過供應(yīng)商審計;
7)熟悉物料的驗收、檢驗及放行過程,參與過相關(guān)環(huán)節(jié)的工作;
8)獨立完成過驗證/確認項目(方案的記起草、驗證的執(zhí)行,記錄附件的整理,報告的起草)。