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1、文件管理：

? 負責(zé)起草、修訂和審核質(zhì)量管理相關(guān)文件，確保文件符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及其他法規(guī)要求。 ? 對文件進行編號、登記、分發(fā)、回收、作廢等管理，保證文件的有效控制和傳遞。 ? 定期對文件進行整理和歸檔，建立文件索引和目錄，便于查詢和使用。 2、記錄管理 ? 按照《記錄管理規(guī)程》監(jiān)督各部門正確填寫生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量控制等各類記錄。 ? 收集、整理和審核記錄，確保記錄的真實性、完整性、準確性和及時性。 ? 對記錄進行分類存放和保管，按照規(guī)定的保存期限保存記錄，防止記錄丟失、損壞或泄露。 3、檔案管理 ? 按照《檔案管理規(guī)程》對藥廠的各類檔案進行統(tǒng)一管理，包括文件檔案、記錄檔案、資質(zhì)證書檔案等。 ? 負責(zé)檔案的立卷、歸檔、編目、檢索等工作，確保檔案的規(guī)范管理和有效利用。 ? 按照《檔案管理規(guī)程》的要求，為內(nèi)部人員和外部審計人員提供檔案查閱和借閱服務(wù)，并做好記錄。 4、自檢及質(zhì)量體系維護 ? 參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理評審，提供文件、記錄和檔案方面的支持。 ? 協(xié)助外部審計和檢查，準備相關(guān)文件和記錄，配合審計人員的工作。 ? 對文件、記錄和檔案管理過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行調(diào)查和分析，提出改進措施并跟蹤落實。 ? 關(guān)注法規(guī)和政策的變化，及時更新文件、記錄和檔案管理的相關(guān)要求和流程。 5、現(xiàn)場監(jiān)督 ? 監(jiān)督車間共用系統(tǒng)的日常維護、生產(chǎn)操作過程，確保操作人員嚴格按照標準操作規(guī)程（SOP）進行生產(chǎn)，及時糾正違規(guī)操作。 ? 檢查共用系統(tǒng)區(qū)域、生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生狀況，包括人員衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生等，確保符合藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求。 ? 監(jiān)督生產(chǎn)過程中的物料平衡，確保物料的領(lǐng)用、使用、發(fā)放和退庫等環(huán)節(jié)符合規(guī)定，防止物料混淆、差錯和浪費。 6、設(shè)備與設(shè)施檢查 ? 檢查生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)和維護保養(yǎng)情況，確保設(shè)備正常運行，符合生產(chǎn)要求。 ? 確認設(shè)備的清潔、消毒和滅菌過程符合規(guī)定，防止交叉污染和微生物污染。 ? 檢查生產(chǎn)車間的設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)等，確保其正常運行，能夠滿足藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求。 7、偏差與變更管理 ? 調(diào)查和處理生產(chǎn)過程中的質(zhì)量偏差，分析偏差產(chǎn)生的原因，提出糾正預(yù)防措施，并跟蹤措施的執(zhí)行情況。 ? 參與變更控制，對生產(chǎn)過程中的變更進行評估和審核，確保變更不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。 8、培訓(xùn)與溝通 ? 對生產(chǎn)人員進行GMP知識和質(zhì)量意識培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和操作技能。 ? 與生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門等相關(guān)部門保持密切溝通，及時反饋質(zhì)量問題，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量事宜。 9、環(huán)境監(jiān)測及再驗證/確認 ? 定期的環(huán)境檢測（懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物）； ? A/B級每月一次（連續(xù)生產(chǎn)狀態(tài)）； ? C/D每季度一次（連續(xù)生產(chǎn)狀態(tài)）； ? 根據(jù)在驗證周期，協(xié)助再驗證的執(zhí)行。

二、任職資格：

1.本科以上學(xué)歷。

2.生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。

3.具有藥企2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，并涉及過以下2種以上工作內(nèi)容：

1）有文件/記錄管理經(jīng)驗；