職位描述
藥物分析藥品質(zhì)量管理生物藥研發(fā)
1、制定API的開發(fā)方案、開發(fā)進度；主導(dǎo)API的小試研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、中試放大；協(xié)助工藝驗證，確保項目研究的合規(guī)性和項目進度；
2、撰寫和審核研究報告，及按照中、美、歐的注冊要求撰寫CTD申報資料，確保數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性；研究報告和CTD申報資料的邏輯性和規(guī)范性；
任職要求：
1、學(xué)歷：藥學(xué)、化學(xué)或化工相關(guān)專業(yè)本科或碩士+8年經(jīng)驗）；
2、經(jīng)驗：6年以上API研發(fā)管理經(jīng)驗，主導(dǎo)過4+藥品申報；具有核酸、蛋白、多糖等大分子研究背景優(yōu)先；
3、技能：掌握API藥物的開發(fā)流程和相關(guān)技術(shù)；熟悉ICH/FDA/EMA/中國藥品管理相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則和CTD申報資料要求；具有較強的英文文獻查閱和整理能力；
4、軟實力：積極樂觀、團隊協(xié)作能力強；較強的英文讀寫能力。
工作地點
渝北區(qū)重慶伊諾生化制品有限公司
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博騰制藥
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職位發(fā)布者
吳女士/人事專員
昨日活躍立即溝通
重慶伊諾生化制品有限公司重慶伊諾生化制品有限公司成立于2009年，公司注冊資金1億元，是一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的技術(shù)型企業(yè)。主要生產(chǎn)肝素鈉、軟骨素。公司在歐美生化制藥基礎(chǔ)上建立了獨特的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖匪菹到y(tǒng)，確保產(chǎn)品從生豬養(yǎng)殖，屠宰，小腸采集，初級肝素鈉加工，直到肝素鈉精制降解一系列質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的追溯性和可控性。公司早在上世紀(jì)的80年代就開始肝素鈉粗品生產(chǎn)貿(mào)易，出口生化產(chǎn)和其他醫(yī)藥原料，優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)使公司產(chǎn)品暢銷于歐美市場。 2016年獲得歐盟GMP認(rèn)證和國家藥監(jiān)局GMP審計通過，公司將不斷引進高素質(zhì)適合型人才，增強核心競爭力，努力打造中國制造抗凝藥物的頂尖企業(yè)。因業(yè)務(wù)發(fā)展需要，新建工廠擬定中，歡迎廣大院校學(xué)員前來我司實習(xí)、就業(yè)，攜手共贏。
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