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更新于 6月25日

管理者代表

8000-14000元
  • 鄭州新鄭市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IVDGMP認證ISO13485ISO9001
1 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。 2 組織建立和實施與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系,并保持其科學、合理與有效運行,向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。 3 制定并組織實施企業(yè)質量管理體系的審核計劃,協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審,編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。 4 組織企業(yè)內部醫(yī)療器械質量管理培訓工作,提高員工的質量管理能力,強化企業(yè)的誠信守法意識。 5 在生產企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時,與檢查組保持溝通,提供相關信息、資料,配合檢查工作;針對檢查發(fā)現的問題,組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。 6 當企業(yè)的生產條件不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求,可能影響醫(yī)療器械安全、有效時,應當立即向企業(yè)負責人報告,協(xié)助企業(yè)負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施,并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 7 當企業(yè)生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量問題時,應當立即向企業(yè)負責人報告,協(xié)助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施,并在24小時內向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 8 組織上市后產品質量的信息收集工作,及時向企業(yè)負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產品存在的安全隱患,以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現的質量管理體系缺陷及其整改情況等。 9 定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 10 其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。 11能夠接受短期出差。

工作地點

鄭州新鄭市臨空生物醫(yī)藥園1號樓12層02號

職位發(fā)布者

苗晶/人事經理

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山西兆強科技醫(yī)療器械有限公司(原太原市兆強生化醫(yī)療器械有限公司)成立于2002年,是一家經國家注冊批準以經營醫(yī)療設備、體外診斷試劑、教學科研儀器、化學玻璃器皿以及實驗室一體化設計施工等醫(yī)學類相關項目為主的專業(yè)化公司。具有過硬的業(yè)務能力以及優(yōu)良的團隊協(xié)作精神。近20年來,公司一直以用戶需求為導向,精心挑選上游資源,例如日本希森美康、德國羅氏、珀金埃爾默、深圳邁瑞、上海西門子、天長昊林實驗設備有限公司等眾多優(yōu)秀的上游廠家,并與其建立良好的合作關系。在這嚴峻的市場形勢中,兆強公司擁有一支以優(yōu)秀業(yè)務人員、物流人員、售后技術服務人員構成的銷售隊伍;配備有冷庫、運輸車輛、冷藏箱、計算機信息化財務物流軟件等輔助硬件設施,在業(yè)內受到諸多同行的認可。公司主營設備有:高敏化學發(fā)光分析儀,全自動生化分析儀,全自動五分類血細胞分析儀,全自動尿液分析儀,全自動血凝儀,全自動酶聯免疫分析儀,血氣分析儀,血流變測試儀,醫(yī)用低溫冰箱等全套檢驗設備,對全套流水線檢驗具有裝配經驗。
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