崗位職責(zé):
按照項(xiàng)目經(jīng)理確認(rèn)的實(shí)驗(yàn)方案,全面負(fù)責(zé)技術(shù)交底書的工作,確保項(xiàng)目技術(shù)交底書符合合同及公司相關(guān)法規(guī)要求。
1.文獻(xiàn)檢索與方案制定:對項(xiàng)目進(jìn)行全面深度文獻(xiàn)檢索,并對文獻(xiàn)進(jìn)行總結(jié)分析,評(píng)估項(xiàng)目技術(shù)難點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn),完成項(xiàng)目研究方案,合理制定實(shí)驗(yàn)方案等。
2.方案實(shí)施:按照進(jìn)度計(jì)劃和實(shí)驗(yàn)方案的要求,完成項(xiàng)目相關(guān)原材料及設(shè)備的篩選和采購;組織開展實(shí)驗(yàn)工作,跟進(jìn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果,對異常結(jié)果進(jìn)行分析和處理;核對實(shí)驗(yàn)記錄,保證數(shù)據(jù)真實(shí)、完整,可追溯。最終保證項(xiàng)目進(jìn)度、質(zhì)量與方案一致等。
3.技術(shù)要求:確定項(xiàng)目原材料、中間品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求;進(jìn)行工藝參數(shù)驗(yàn)證和結(jié)果進(jìn)行分析,指導(dǎo)放大生產(chǎn)等。
4.資料撰寫:負(fù)責(zé)撰寫注冊申報(bào)資料,并能與上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行及時(shí)溝通,按照項(xiàng)目階段節(jié)點(diǎn)提交階段性申報(bào)資料及原始記錄。保證資料記錄的科學(xué)性、規(guī)范性、完整性等。
5.設(shè)備操作與維護(hù):熟悉實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,了解設(shè)備常見問題與解決方案;掌握設(shè)備維護(hù)常識(shí);熟悉實(shí)驗(yàn)室設(shè)備原理等。
6.實(shí)驗(yàn)室管理:規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理,包括操作規(guī)范、儀器設(shè)備維護(hù)、原料試劑的有序擺放、保存和使用,負(fù)責(zé)督導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的安全和清潔衛(wèi)生等。
7.其他:制定日、周、月計(jì)劃;按時(shí)完成周、月總結(jié);協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理完成日常臨時(shí)性的工作。
任職要求:
1.教育背景:醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗(yàn):有從事醫(yī)藥研發(fā)工作5年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
3.專業(yè)知識(shí)與技能:熟悉項(xiàng)目醫(yī)藥研發(fā)流程和內(nèi)部控制規(guī)范,做事條理清晰、文字表達(dá)能力好。
4.職業(yè)素養(yǎng):理論知識(shí)和實(shí)踐能力均較強(qiáng),溝通能力強(qiáng),責(zé)任心強(qiáng)。