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研發(fā)QA崗位 1、參與研發(fā)質(zhì)量體系的執(zhí)行與考核；跟蹤研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度，對(duì)項(xiàng)目的過(guò)程合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督管理，并及時(shí)匯報(bào)；跟蹤、監(jiān)督研發(fā)質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)的落實(shí)情況，并及時(shí)匯報(bào)；參加公司級(jí)質(zhì)量分析會(huì)； 2、負(fù)責(zé)組織研發(fā)部文件的起草、審核、批準(zhǔn)，體系文件復(fù)印發(fā)放及舊版文件收回、存檔、銷(xiāo)毀等管理工作；負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量保證體系（偏差、變更、糾正預(yù)防措施等）板塊的文件編制、審核、批準(zhǔn)及完善，并監(jiān)督執(zhí)行； 3、負(fù)責(zé)研發(fā)階段的偏差管理、變更管理、糾正和預(yù)防措施管理； 4、負(fù)責(zé)研發(fā)部文件、記錄及輔助記錄的發(fā)放、收回、審核、檢查、歸檔的管理工作； 5、負(fù)責(zé)中試前期（臨床試驗(yàn)前/BE試驗(yàn)前）的研發(fā)物料供應(yīng)商的合規(guī)評(píng)估；負(fù)責(zé)研發(fā)階段參比制劑、原輔料及檔案的合規(guī)管理； 6、參與研發(fā)過(guò)程的資料審核，如研發(fā)分析資料，F(xiàn)AT文件等；審核（指導(dǎo)）分析人員編寫(xiě)加速、長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)方案及報(bào)告，并對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行合規(guī)監(jiān)督；負(fù)責(zé)研發(fā)原始資料完整性、真實(shí)性、規(guī)范性的審核； 7、負(fù)責(zé)監(jiān)督管理研發(fā)人員及時(shí)、真實(shí)、完整、規(guī)范的填寫(xiě)輔助記錄、臺(tái)賬； 8、必要時(shí)協(xié)助CTD資料的收集整理； 9、負(fù)責(zé)研發(fā)穩(wěn)定性考察實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)管理； 10、負(fù)責(zé)研發(fā)部?jī)x器設(shè)備的計(jì)量校驗(yàn)合規(guī)管理； 11、負(fù)責(zé)研發(fā)部驗(yàn)證/確認(rèn)的合規(guī)管理； 12、負(fù)責(zé)項(xiàng)目歸檔資料的規(guī)范管理；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)記錄本規(guī)范化管理；確保實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范、完整，數(shù)據(jù)真實(shí)； 13、負(fù)責(zé)文件、記錄、報(bào)告、各種外來(lái)文件的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理； 14、負(fù)責(zé)ISO質(zhì)量管理、藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求等文件的收集；必要時(shí)組織培訓(xùn)并保存相關(guān)記錄； 15、負(fù)責(zé)制定研發(fā)體系自檢計(jì)劃；配合外部審計(jì)工作等