崗位要求:
1.碩士及以上學(xué)歷,在小核酸分析領(lǐng)域工作3年左右,
2.熟悉FDA/EMA/NMPA關(guān)于小核酸藥物的相關(guān)法規(guī)要求
3.具備小核酸關(guān)鍵分析方法的開發(fā)、驗證、轉(zhuǎn)移經(jīng)驗
4.具備方案、報告、申報資料的撰寫與審核能力
5.有效保障研究工作的合規(guī)
工作內(nèi)容:
1.開發(fā)/驗證小核酸藥物關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析方法
2.完成質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究及申報資料撰寫,支持項目申報
3.確保研究數(shù)據(jù)合規(guī)性,支持國內(nèi)外現(xiàn)場核查