職位描述
ISO13485質量體系管理一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
一、崗位職責：
1、按醫(yī)療器械相關法規(guī)要求，負責質量管理體系文件的編制、修訂、宣貫等工作；
2、質量管理體系的有效運行、維護、監(jiān)督及檢查、跟蹤驗證；
3、負責編制公司內部審核計劃，組織內部審核人員按計劃要求進行審核，并對糾正措施效果進行跟蹤和驗證；
4、負責應對藥監(jiān)局飛檢，制定糾正措施，并對糾正措施效果進行跟蹤和驗證；
5、負責推進質量管理體系要求在各業(yè)務部門的落實、改進工作；
6、跟蹤標準、法規(guī)的變化及新標準出臺的動態(tài)；
7、負責質量體系相關的培訓工作，提升公司員工的質量意識；
8、完成上級領導交辦的其他工作。
二、任職條件：
1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物、化學、醫(yī)藥等相關專業(yè)畢業(yè)，5年以上相關工作經驗；
2、有注冊體系核查、飛行檢查等工作經驗者優(yōu)先，有管理者代表工作經驗者優(yōu)先；
3、從事醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系工作5年以上，熟悉質量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī)要求等專業(yè)知識，具有內審員資格；
4、熟悉ISO13485、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范或無菌附錄等相關法律法規(guī)；
5、良好的邏輯思維能力、溝通能力、語言表達清晰，掌握一定的溝通技巧；
6、工作積極主動，具有高度的責任感和敬業(yè)精神，善于學習和總結，執(zhí)行力強；
工作地點
汕頭濠江區(qū)安海路與河中路交叉口
相似職位
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廣東泓志生物科技有限公司 - 醫(yī)療器械質量負責人（管代）8000-10000元
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廣東泓志生物科技有限公司
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廣東泓志生物科技有限公司公司成立于2011年，注冊資本3000萬元。目前主要從事新型生物敷料、組織工程相關產品的研發(fā)和生產，是廣東省民營科技企業(yè)，國家級高新技術企業(yè)。2019年，公司科研平臺被廣東省科技廳認定為“廣東省生物醫(yī)用材料工程技術研究開發(fā)中心”。2020年12月23日，公司與溫州醫(yī)科大學校長李校堃院士科研團隊簽約成立“生長因子與生物蛋白支架聯(lián)合研究中心”。2021年，公司研發(fā)項目獲得廣東省科技專項資金（“大專項+任務清單”）立項支持。公司堅持自主創(chuàng)新，擁有一支技術力量雄厚、經驗豐富的科研團隊，構建了完整的學術科研平臺。并以臨床研究為依托，立足醫(yī)療科技發(fā)展前沿，發(fā)掘醫(yī)患需求與解決治療痛點，從醫(yī)療技術設計源頭進行創(chuàng)新，提供更優(yōu)秀的產品和解決方案。公司協(xié)同多家醫(yī)療單位與科研機構緊密合作，整合國內外先進醫(yī)療技術和科研資源，加強產學研結合，注重新技術、新工藝、新理念的應用。歷經十年開拓創(chuàng)新，始終保持技術力量和研發(fā)能力走在行業(yè)最前沿。近年來獲得自主知識產權為發(fā)明專利授權9項、實用新型專利授權17項、外觀設計專利10項、PCT國際專利4項。同時承擔省、市科技計劃項目為。公司聘請專業(yè)公司設計，現(xiàn)已建成無菌醫(yī)療器械生產線，按照無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范，設計建造了十萬級潔凈生產車間和萬級微生物檢驗室。公司嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，2018年也通過了ISO 13485質量體系認證，研發(fā)和生產活動完全按照國際標準規(guī)范實施。公司在廣州成立研發(fā)中心，配備了先進的研發(fā)設備和檢測儀器，一直致力于打造高科技高水平的研發(fā)平臺，研發(fā)人員均有專業(yè)教育背景、理論知識水平高、技術研發(fā)經驗豐富，不斷開發(fā)出適應患者需求的醫(yī)療器械產品，產品具有極好前景，并取得了良好的社會和經濟效益。未來，公司將積極關注生物醫(yī)藥領域前沿信息，依托聯(lián)合研究中心、省工程中心的力量，為企業(yè)原始創(chuàng)新和強勢發(fā)展帶來新動能、新希望。
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