崗位職責:
1. 全面負責質量管理體系的運行,落實質量目標。建立完善質量管理體系文件,確保質量管理體系有效運行,向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求;
3.負責策劃及協(xié)調質量管理體系的內審、管理評審,主導質量管理體系第二方審核、第三方體系認證等相關工作;
4.負責組織企業(yè)內部醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理培訓工作,提高員工的質量管理能力,強化企業(yè)的誠信守法意識;
5.負責質量管理體系有關事宜與外部方進行聯(lián)絡,如注冊核查、飛行檢查、不良事件監(jiān)測、召回等活動;
6.負責協(xié)調公司內部各部門落實質量目標,解決跨部門質量問題。
任職要求:
1.本科及以上學歷,理工科背景,包括但不僅限于電氣工程、機械、電子、生物工程類專業(yè);
2.3-5年有源醫(yī)療器械工作經(jīng)歷,精通《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、GMP/ISO13485等常用醫(yī)療器械相關法律法規(guī)/標準,有FDA、CE質量管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.參加過ISO13485:2016內審員及管理者代表培訓,具有質量管理實踐經(jīng)驗,有能力對質量管理中的實際問題作出正確判斷和處理。
4.具備醫(yī)療器械風險管理知識、有源器械注冊核查、飛行檢查等工作經(jīng)驗者。
能力要求:
1.管理能力:具備跨部門協(xié)調、資源調配及決策支持的能力;
2.風險管理:能識別醫(yī)療器械生產(chǎn)全生命周期中潛在的風險并制定相應的對策;
3.溝通能力:熟練應對主管部門審查,具備應對突發(fā)事件的溝通技巧;
4.其他:具備一定的抗壓能力、學習能力和團隊服務意識。