崗位職責(zé):
1. 全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行,落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)。建立完善質(zhì)量管理體系文件,確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求;
3.負(fù)責(zé)策劃及協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審、管理評(píng)審,主導(dǎo)質(zhì)量管理體系第二方審核、第三方體系認(rèn)證等相關(guān)工作;
4.負(fù)責(zé)組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作,提高員工的質(zhì)量管理能力,強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí);
5.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò),如注冊(cè)核查、飛行檢查、不良事件監(jiān)測(cè)、召回等活動(dòng);
6.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門落實(shí)質(zhì)量目標(biāo),解決跨部門質(zhì)量問題。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,理工科背景,包括但不僅限于電氣工程、機(jī)械、電子、生物工程類專業(yè);
2.3-5年有源醫(yī)療器械工作經(jīng)歷,精通《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GMP/ISO13485等常用醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn),有FDA、CE質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.參加過ISO13485:2016內(nèi)審員及管理者代表培訓(xùn),具有質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有能力對(duì)質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確判斷和處理。
4.具備醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)、有源器械注冊(cè)核查、飛行檢查等工作經(jīng)驗(yàn)者。
能力要求:
1.管理能力:具備跨部門協(xié)調(diào)、資源調(diào)配及決策支持的能力;
2.風(fēng)險(xiǎn)管理:能識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)全生命周期中潛在的風(fēng)險(xiǎn)并制定相應(yīng)的對(duì)策;
3.溝通能力:熟練應(yīng)對(duì)主管部門審查,具備應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的溝通技巧;
4.其他:具備一定的抗壓能力、學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)服務(wù)意識(shí)。