崗位職責(zé):
1、主要負(fù)責(zé)開發(fā)醫(yī)美相關(guān)二類、三類類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品,依據(jù)醫(yī)療器械開發(fā)流程,按時、按質(zhì)完成項目開發(fā)工作,形成研制記錄。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)實現(xiàn)過程的跟蹤及相關(guān)問題的解決(包括產(chǎn)品設(shè)計、工藝及檢驗等設(shè)計相關(guān)問題);制定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝配方及流程、建立產(chǎn)品技術(shù)要求等。
3、與生產(chǎn)部、質(zhì)量部配合進(jìn)行過程確認(rèn)、驗證、穩(wěn)定性的工作。
4、起草并完善注冊資料,配合注冊部完成產(chǎn)品注冊。
5、負(fù)責(zé)項目設(shè)計開發(fā)過程中相關(guān)技術(shù)文檔起草、收集、完善和歸檔。
6、配合完成項目的現(xiàn)場核查,解決過程中出現(xiàn)的問題直至取得注冊批件。
7、配合注冊過程中補充資料及試驗。
任職要求:
1、碩士研究生及以上學(xué)歷, 藥學(xué)、生物學(xué)、材料學(xué)相關(guān)專業(yè),精通產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、原型測試及技術(shù)轉(zhuǎn)化,有3年以上醫(yī)療器械項目管理經(jīng)驗。
2、擅長跨部門協(xié)作與資源整合,能高效推進(jìn)項目節(jié)點、成本及質(zhì)量管控,適應(yīng)多任務(wù)并行與動態(tài)調(diào)整。