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工作職責(zé)

1.負(fù)責(zé)組織公司偏差、變更、OOS/OOT、AD、CAPA的日常管理及年度回顧工作。
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，統(tǒng)計(jì)、分析產(chǎn)品質(zhì)量情況。
3.定期組織質(zhì)量會(huì)議。
4.負(fù)責(zé)趨勢(shì)分析工作的管理。
5.負(fù)責(zé)崗位相關(guān)文件的評(píng)審、修訂工作。
6.負(fù)責(zé)組織進(jìn)行產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧和年度報(bào)告工作。
7.參與官方檢查：負(fù)責(zé)迎接相關(guān)工作的外部官方審計(jì)（如NMPA、FDA審計(jì)）。
8.參加公司內(nèi)部審計(jì)（自檢），支援供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。


崗位要求：
藥學(xué)、生物制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，3年以上無(wú)菌生物制品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)管理工作經(jīng)驗(yàn)，疫苗企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，熟悉GMP等相關(guān)法規(guī)，對(duì)數(shù)據(jù)敏感，能吃苦耐勞。
技能要求：
1.具備良好的文件編寫(xiě)和審核能力，能夠獨(dú)立完成質(zhì)量保證部本崗位相關(guān)文件的制定和修訂；
2.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與生產(chǎn)、QC、倉(cāng)儲(chǔ)等部門(mén)有效溝通偏差、變更、趨勢(shì)異常等工作；
熟練使用辦公軟件（如：Word、Excel、PPT等）及質(zhì)量管理minitab相關(guān)軟件。