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崗位職責(zé) 1、收集、整理、編制醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)文件； 2、負(fù)責(zé)注冊(cè)材料的編寫、注冊(cè)申報(bào)資料的整理及申報(bào)； 3、跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，與檢驗(yàn)所、審評(píng)中心保持良好的有效的溝通， 解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的補(bǔ)發(fā)等問(wèn)題，確保注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)； 4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料及原始記錄的整理和歸檔； 5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的收集，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，為其他部門提供法規(guī)支持； 6、負(fù)責(zé)建立注冊(cè)文檔與質(zhì)量體系文件的動(dòng)態(tài)關(guān)聯(lián)機(jī)制，確保研發(fā)-生產(chǎn)-注冊(cè)數(shù)據(jù)一致性； 7、定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展其他工作。 任職要求 1、醫(yī)療器械/醫(yī)藥/生物工程等醫(yī)療方面專業(yè)、從事醫(yī)療器械注冊(cè)2年以上； 2、熟悉三類有源醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程和產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)，有成功完成醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485相關(guān)知識(shí)； 4、具有良好的溝通能力和資料整理能力； 職位福利：周末雙休、帶薪年假、節(jié)日福利、免費(fèi)停車