職位描述
國產器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械醫(yī)用消毒器械無菌醫(yī)療器械
崗位職責：
1. 負責公司相關醫(yī)療器械產品的備案、延續(xù)、注冊、變更工作（有CE、FDA、CFDA、KFDA注冊經驗優(yōu)先考慮）
2. 按照相關法律法規(guī)及標準的要求，起草產品標準，編寫注冊所需各類文檔資料，
3. 負責產品送檢及跟蹤檢測、與檢驗實驗室溝通檢測事宜；
4. 負責落實產品注冊臨床評價等工作，與臨床實驗機構保持良好的合作關系。
5. 負責產品注冊資料整理、遞交與跟進落實;
6. 與相關政府部門和公告機構保持良好溝通，解決產品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行
7. 及時收集醫(yī)療器械注冊相關政策和有關醫(yī)療器械品種及國家、行業(yè)標準的最新動態(tài)，為公司提供及時有效的注冊事務支持和相關信息
8. 以項目注冊角度參與項目組研發(fā)過程，協(xié)助項目推進，對項目組進行法規(guī)和標準的培訓，協(xié)助項目負責人收集相關產品國內不良事件，與公司其他部門溝通，協(xié)調注冊準備工作
任職資格：
1. 本科及以上學歷，生物醫(yī)學、機械工程、電子工程、自動化控制等相關專業(yè)；
2. 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)注冊經驗，從事二類或三類醫(yī)療器械注冊工作經驗至少三年以上，成功拿到過產品注冊證；
3. 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、相關產品的檢測要求，熟悉醫(yī)療器械注冊流程
4. 接受過ISO9001、13485質量體系等知識培訓、熟悉質量體系，
5. 溝通能力、組織能力、理解能力、執(zhí)行力強，法規(guī)意識強、責任心強；
工作地點
郫都區(qū)成都安捷暢醫(yī)療科技有限公司
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成都安捷暢醫(yī)療科技有限公司成都安捷暢醫(yī)療科技有限公司成立于2018年，是國家高新技術企業(yè)、四川省“專精特新”企業(yè)、成都市企業(yè)技術中心，擁有成都市院士創(chuàng)新工作站，“大國工匠”工作室。安捷暢醫(yī)療始終致力于電外科產品的研發(fā)與生產，主導產品包括高頻電外科工作站、氬氣刀以及冷凍治療儀等。公司系列產品以其卓越的產品性能先后獲得全國醫(yī)用潔凈技術創(chuàng)新獎、中國設計紅星獎、德國iF設計獎、中國設計智造大獎佳作獎、中國制作之美金獎、2024年中國呼吸診療技術及裝備創(chuàng)新大獎，2024年中國醫(yī)療產業(yè)創(chuàng)新大賽最具投資價值獎等殊榮。安捷暢醫(yī)療，堅守“用戶至上、關愛呵護、專業(yè)卓越”的服務理念，為用戶帶來更加優(yōu)質的醫(yī)療健康服務。企業(yè)使命：為客戶創(chuàng)造價值、為員工創(chuàng)造未來、為股東創(chuàng)造利潤、為社會創(chuàng)造財富企業(yè)愿景：做能量外科的自主創(chuàng)新領跑者核心價值觀：誠信、敬業(yè)、激情、創(chuàng)新
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