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南寧管代兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人(二類有源醫(yī)療器械)

1-1.5萬
  • 南寧江南區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理QCQA有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系家用二類或三類有源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械管帶 質(zhì)量體系
崗位職責(zé): 1、合規(guī)體系管理,面建立、維護(hù)并優(yōu)化ISO 13485質(zhì)量管理體系,確保符合NMPA法規(guī)及二類有源器械生產(chǎn)要求主導(dǎo)內(nèi)審、管理評審及外部審核(NMPA飛檢、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核),對體系合規(guī)性負(fù)直接責(zé)任。 2、產(chǎn)品質(zhì)量管控:監(jiān)督產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量(設(shè)計(jì)開發(fā)→生產(chǎn)→上市后監(jiān)督),確保符合GB 9706.1等安全標(biāo)準(zhǔn),閉環(huán)管理客訴、不良事件及CAPA,降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 3、注冊與法規(guī)對接,主導(dǎo)生產(chǎn)體系注冊核查準(zhǔn)備,協(xié)同完成產(chǎn)品注冊/變更中的質(zhì)量文件輸出,跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)(如CE MDR/FDA),推動體系升級。 4、團(tuán)隊(duì)與供應(yīng)商管理:領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì),賦能全員質(zhì)量意識;管理供應(yīng)商審核與績效,保障供應(yīng)鏈合規(guī)。 職位要求: 1、大專及以上學(xué)歷,必須精通二類有源器械(家用產(chǎn)品優(yōu)先),熟悉電子硬件/軟件產(chǎn)品特性及風(fēng)險(xiǎn)管理(ISO 14971); 2、成功主導(dǎo)過NMPA體系核查或ISO 13485認(rèn)證,無重大合規(guī)缺陷記錄; 3、能力:精通法規(guī)(NMPA/GMP)、能獨(dú)立搭建質(zhì)量體系,強(qiáng)勢推動力,可跨部門協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)及注冊團(tuán)隊(duì)。邏輯嚴(yán)謹(jǐn),擅長用數(shù)據(jù)驅(qū)動質(zhì)量決策; 4、優(yōu)先項(xiàng):有源家用產(chǎn)品(血壓計(jì)、呼吸機(jī)、血糖儀等)經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

南寧江南區(qū)綠港建科工業(yè)園高嶺路86號建科工業(yè)園3號樓第4層

職位發(fā)布者

汪先生/首席人才運(yùn)營官

昨日活躍
立即溝通
公司Logo蜂巢快藥(北京)醫(yī)藥連鎖有限公司
“蜂巢快藥”是由蜂巢快藥(北京)醫(yī)藥連鎖有限公司創(chuàng)立的大健康供應(yīng)鏈聯(lián)盟,是一個覆蓋醫(yī)藥、醫(yī)療器械、特殊膳食、保健食品、化妝品五大領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的選品平臺,旨在持續(xù)為中國藥、械、妝、食經(jīng)銷商供應(yīng)更具競爭力的新產(chǎn)品,提供專業(yè)的產(chǎn)品注冊咨詢、廣告審批申報(bào)、OEM貼牌代工、招商加盟四大服務(wù),力創(chuàng)高質(zhì)量、高性價(jià)比、高有效率的爆款產(chǎn)品,并協(xié)同聯(lián)盟伙伴為中國消費(fèi)者打造健康醫(yī)食的線下連鎖藥店,為醫(yī)院、連鎖藥店、電視購物、電商、網(wǎng)絡(luò)直播、第三方終端等渠道的經(jīng)銷商節(jié)約生產(chǎn)成本、運(yùn)營成本和時(shí)間成本。蜂巢快藥擁有6家實(shí)力工廠,山西健康動力醫(yī)療科技有限公司、山西健康之路醫(yī)療器械有限公司、曲沃李時(shí)珍醫(yī)藥科技有限公司、山西醫(yī)大特殊醫(yī)學(xué)食品研究有限公司、臨汾市御宮方醫(yī)藥科技有限公司、湖南健康動力醫(yī)療科技有限公司,多年來專注為全國100多家藥械經(jīng)銷商提供OEM貼牌代工、ODM定制生產(chǎn)服務(wù)。目前,蜂巢快藥面向全國經(jīng)銷商供應(yīng)各類貼劑、凝膠、醫(yī)用敷料、醫(yī)用口罩、物理康復(fù)儀器及特醫(yī)特膳食品七大生產(chǎn)業(yè)務(wù),成功投放市場百余種熱銷產(chǎn)品,口腔含漱液、疤痕修復(fù)劑、鼻炎阻隔劑、婦科凝膠、遠(yuǎn)紅外磁療貼、遠(yuǎn)紅外熱敷貼、糖尿病貼、高血壓貼、失眠貼、穴位敷貼、穴位壓力刺激貼、眼部穴位貼、靜脈曲張醫(yī)用敷料、男科醫(yī)用敷料、面部醫(yī)用敷料、溫針灸器、腰椎治療儀等,覆蓋中醫(yī)科、營養(yǎng)科、康復(fù)科、眼科、骨科、耳鼻喉科、呼吸科、內(nèi)科、外科、風(fēng)濕免疫科、心腦血管科、內(nèi)分泌科、皮膚科、孕產(chǎn)科、婦科、男科、兒科等熱門三甲醫(yī)院科室。蜂巢快藥將持續(xù)發(fā)揮“藥+械+妝+食”供應(yīng)鏈聯(lián)盟優(yōu)勢,更好地為中國經(jīng)銷商提供全品類、全渠道的OEM服務(wù),為客戶創(chuàng)造更大價(jià)值。誠邀海內(nèi)外英才加入,共創(chuàng)事業(yè)巔峰!
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