職位描述
藥品驗(yàn)證藥品工藝化學(xué)藥仿制藥新藥
1、負(fù)責(zé)按照APIC/PDA等行業(yè)法規(guī)與指南要求，并結(jié)合工廠業(yè)務(wù)情況，（協(xié)助）制定優(yōu)化清潔驗(yàn)證/確認(rèn)策略；
2、負(fù)責(zé)制定并維護(hù)清潔體系文件，并根據(jù)設(shè)備及使用情況制定清潔程序，參與新設(shè)備的清潔部分URS制定及驗(yàn)收等工作；
3、負(fù)責(zé)清潔體系的日常運(yùn)行維護(hù)工作，包括但不限于指導(dǎo)車間開展清潔驗(yàn)證/確認(rèn)、毒性數(shù)據(jù)及殘留限度的審核、清潔異常及偏差的處理等；
4、負(fù)責(zé)清潔數(shù)據(jù)的匯總分析，根據(jù)運(yùn)行情況進(jìn)行清潔體系的優(yōu)化，確保體系合規(guī)及高效運(yùn)行；
5、負(fù)責(zé)（協(xié)助）清潔模塊的客戶及官方審計(jì)與核查工作。
任職要求
教育背景：藥學(xué)、化學(xué)工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，有清潔驗(yàn)證從業(yè)經(jīng)驗(yàn)者可適當(dāng)放寬。
工作經(jīng)驗(yàn)：2年以上原料藥清潔驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，熟悉行業(yè)清潔驗(yàn)證業(yè)務(wù)運(yùn)行情況，有CDMO企業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
專業(yè)技能
- 熟悉FDA/EMA/國(guó)內(nèi)GMP法規(guī)清潔驗(yàn)證要求及APIC/PDA/ISPE等相關(guān)清潔驗(yàn)證指南內(nèi)容；
- 具有良好的執(zhí)行能力、邏輯思維能力、溝通與組織協(xié)調(diào)能力，具有較好的問題解決能力；
- 熟練使用Office辦公軟件（如word、excel、ppt、visio等）；
- 具有較好的英文閱讀、寫作能力，英語口語優(yōu)秀者尤佳。
工作地點(diǎn)
紹興上虞區(qū)浙江暉石藥業(yè)有限公司緯七路11號(hào)
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暉石藥業(yè)公司簡(jiǎn)介浙江暉石藥業(yè)有限公司是南京藥石科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“藥石科技”，股票代碼：300725）的全資子公司，主要從事小分子藥物CDMO業(yè)務(wù)。藥石科技于2008年成立，是藥物研發(fā)領(lǐng)域全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型化學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商。主要業(yè)務(wù)包括：藥物分子砌塊的設(shè)計(jì)、合成和銷售；關(guān)鍵中間體的工藝開發(fā)、中試、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售；藥物分子砌塊的研發(fā)和工藝生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)服務(wù)。浙江暉石藥業(yè)有限公司于2014年建成，2015年12月投產(chǎn)，占地面積200畝。擁有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施、符合國(guó)際規(guī)范的EHS、安全及質(zhì)量體系（公司于2019年7月以零缺陷通過美國(guó)FDA的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)）主要產(chǎn)品為創(chuàng)新抗艾滋病、抗丙肝、抗糖尿病類醫(yī)藥中間體和原料藥；主要客戶為國(guó)內(nèi)外大型制藥公司和創(chuàng)新型生物技術(shù)公司。薪酬福利政策：1.員工享有各種國(guó)家法定假期，公司政策均遵守當(dāng)?shù)卣梢?guī)定；2.公司為員工繳納各種社會(huì)保險(xiǎn)（養(yǎng)老保險(xiǎn)、失業(yè)保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療保險(xiǎn)）及住房公積金；3.員工食堂、提供員工宿舍或租房補(bǔ)貼及免費(fèi)班車接送；4.員工租房補(bǔ)貼、高溫費(fèi)、法定加班費(fèi)、倒班津貼、月度福利費(fèi)、工齡工資、年終獎(jiǎng)金、旅游基金等；5.為豐富員工業(yè)余生活，并提供一個(gè)工作場(chǎng)所以外的交流機(jī)會(huì)，公司定期組織籌劃員工的業(yè)余活動(dòng)，例如各種文化、文藝、體育、拓展、培訓(xùn)等企業(yè)文化活動(dòng)；6.健康體檢：公司安排崗前體檢，年度體檢。聯(lián)系方式：0575-89280116公司地址：浙江省紹興市杭州灣上虞經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)緯七路11號(hào)
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