職位描述
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP證書
工作內(nèi)容：
1. 協(xié)助研究者完成倫理資料遞交、藥理機(jī)構(gòu)備案及合同簽署等工作；協(xié)助及時完成 SAE 及SUSAR 等相關(guān)安全報告；
2. 協(xié)助研究者完成試驗(yàn)各個階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔；
3. 協(xié)助研究者完成受試者管理工作，包括受試者招募、篩選潛在的受試者、安排受試者訪視、安排實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢查、獲取檢查結(jié)果等；
4. 協(xié)助研究者完成試驗(yàn)標(biāo)本的處理、保存和運(yùn)送工作；
5. 協(xié)助研究者完成臨床研究器械及其相關(guān)物資的管理和計數(shù)，包括器械及其相關(guān)物資的接收、保存、分發(fā)、回收和歸還，并完成相關(guān)記錄；
6. 在研究者授權(quán)下協(xié)助研究者填寫病例報告表及差異解決（需要進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷的除外）；
7. 協(xié)調(diào) CRA 的中心訪視工作，提前準(zhǔn)備各種文檔供 CRA 監(jiān)查；
8. 按照試驗(yàn)計劃與中心人員及申辦方等進(jìn)行全面的溝通（郵件、口頭、傳真）并記錄；
9. 協(xié)助研究者完成臨床試驗(yàn)的其他相關(guān)工作。
任職要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，護(hù)理專業(yè)有護(hù)士執(zhí)業(yè)資格證優(yōu)先；
2.至少1年及以上經(jīng)驗(yàn)；
3.良好的組織協(xié)調(diào)及多任務(wù)處理能力；
4.良好的書面、語言表達(dá)及溝通能力 ；
5.熟練使用office辦公軟件如word、power point、excel及outlook ；
6.能夠快速適應(yīng)新的環(huán)境及學(xué)習(xí)新知識的能力。
工作地點(diǎn)
姑蘇區(qū)蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院三香路1055號
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南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（證券代碼：873450）是專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究和注冊的創(chuàng)新型綜合性臨床研究組織，全程提供一站式整體臨床科研服務(wù)，公司涵蓋的業(yè)務(wù)包括醫(yī)療器械臨床研究、第三方稽查、器械SMO、法規(guī)注冊、生產(chǎn)質(zhì)量體系服務(wù)、生物統(tǒng)計、數(shù)據(jù)管理等科研服務(wù)。致力為客戶縮短產(chǎn)品上市周期和節(jié)約研發(fā)經(jīng)費(fèi)并提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制,推進(jìn)產(chǎn)品市場化進(jìn)程。自2009年成立以來，西格瑪醫(yī)學(xué)憑借深厚的醫(yī)學(xué)背景及強(qiáng)大的統(tǒng)計能力，目前已完成近千項(xiàng)臨床試驗(yàn)，覆蓋全科室產(chǎn)品治療領(lǐng)域，且包括多個國家創(chuàng)新產(chǎn)品。西格瑪醫(yī)學(xué)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)要求，確保臨床試驗(yàn)實(shí)施過程規(guī)范，并且內(nèi)部保持持續(xù)，分級的全方位臨床培訓(xùn)。同時與全國80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），項(xiàng)目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。公司總部位于南京，醫(yī)療器械臨床團(tuán)隊(duì)全職工作人員100余人，為了更高效服務(wù)企業(yè)，陸續(xù)在上海、廣東成立分公司，并在國內(nèi)主要省、市設(shè)立臨床駐點(diǎn)。
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