崗位職責(zé):
1. 完成對(duì)初始物料、中間品、最終產(chǎn)品的各項(xiàng)檢測(cè)工作,完成方法學(xué)驗(yàn)證工作;負(fù)責(zé)各種大分子藥物(如單抗,融合蛋白,ADC等)生化穩(wěn)定性樣品細(xì)胞活性和(或)結(jié)合活性檢測(cè)、HCD\HCP殘留、蛋白A殘留等;
2. 為保證檢驗(yàn)工作順利完成而進(jìn)行的各項(xiàng)工作,主要包括但不限于:
(1)對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備、儀器進(jìn)行性能的確認(rèn)及日常維護(hù);
(2)配制檢驗(yàn)用溶液、標(biāo)準(zhǔn)品、試液等,并對(duì)其進(jìn)行日常管理;
(3)確保檢驗(yàn)所需試劑、耗材等的庫(kù)存可以滿足日常檢驗(yàn);
(4)完成操作文件、驗(yàn)證文件的起草、修改等工作;
3. 實(shí)驗(yàn)室的其它日常工作,如衛(wèi)生清潔、部分玻璃器皿清洗,廢棄物的滅菌處理、5S等。
任職要求:
1.本科及以上,至少3年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),生物制藥、生物工程、制藥工程、藥物分析、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);如為細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉并能獨(dú)立完成相關(guān)試驗(yàn),掌握細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞建庫(kù)、ELISA、qPCR、電泳等生化分析常見(jiàn)實(shí)驗(yàn)技術(shù);
3. 學(xué)習(xí)能力強(qiáng),自主性高,做事認(rèn)真負(fù)責(zé),細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn),具有良好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)合作精神;
4. 英文水平:大學(xué)英語(yǔ)4級(jí)或聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力。
5. 熟悉各國(guó)藥典和GMP相關(guān)法規(guī)優(yōu)先