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工作職責：
1.質量保證：負責醫(yī)療器械產品項目研發(fā)過程和生產質量控制的質量保證工作；確保新產品項目開發(fā)過程符合醫(yī)療器械法規(guī)和標準，符合公司的流程規(guī)定，確保生產過程持續(xù)穩(wěn)定受控。
2.設計評審：參與項目節(jié)點的設計評審，并確保項目節(jié)點的交付物符合質量計劃和流程的要求。
3.保證完善：根據公司整體質量狀況制訂質量控制方案，編制進料、過程檢驗規(guī)范、成品檢驗規(guī)范。
4.質量改進：參與生產過程中發(fā)現的不良(NC)的調查分析和糾正，必要時完成CAPA的閉環(huán)管理。
5.驗證：配合驗證和確認工程師進行新產品及老產品優(yōu)化變更的驗證方案的制定和實施。
6.體系改進：質量體系的系統(tǒng)性改善，制訂或優(yōu)化質量流程及相應的檢驗優(yōu)化。
7.體系審核：參與公司的內審和外審，配合QMS和相關部門完成審核工作。
8.其他工作：完成上級領導交辦的其他各項工作任務
任職資格：
1.本科及以上學歷，機械、機電、自動化等理工科相關專業(yè)(偏機械）；
2.3年以上質量工程師工作經驗；
3.要有較強的分析判斷能力，工作協(xié)調能力，團隊領導能力，心理抗壓能力；
4.會使用具有6 Sigma Green Belt經驗優(yōu)先；熟悉8D手法，QC7大手法。