職位描述
藥品臨床監(jiān)查生物藥GCP證書
職責描述：
1.確保臨床試驗按照試驗方案、GCP(或ICH-GCP)及公司體系和SOP要求執(zhí)行;
2.按照項目質(zhì)控計劃對臨床試驗項目進行質(zhì)控;
3.研究中心的現(xiàn)場質(zhì)控工作，CAPA定稿審核，CAPA問題跟進，質(zhì)控報告撰寫；
4.上級主管交辦的其它工作。
任職要求：
1.本科及以上醫(yī)藥相關(guān)專業(yè);
2.具有臨床項目監(jiān)查工作至少3年或QC工作至少2年，有相關(guān)外企工作經(jīng)歷者優(yōu)先;
3.熟悉NMPA、FDA相關(guān)法規(guī)和指導原則;
4.工作嚴謹細致,具備較高的邏輯思維能力、溝通能力和執(zhí)行能力;
5.能獨立編寫文件、管理文件、熟練使用office辦公軟件;
6.積極主動的工作態(tài)度，能夠適應(yīng)結(jié)果導向的工作環(huán)境，能適應(yīng)出差。
獎金績效
年底雙薪；項目獎金；餐補話補；高溫補貼、節(jié)日福利
工作地點
北京朝陽區(qū)金泰國際大廈A座
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職位發(fā)布者
王文心/人力資源主管
三日內(nèi)活躍立即溝通
邁威(上海)生物科技股份有限公司北京分公司邁威（上海）生物科技股份有限公司是一家設(shè)立于上海張江的創(chuàng)新型生物制藥公司。2017年成立以來，吸納、新設(shè)9家生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，同時吸引了一批高水平、多元化、經(jīng)驗豐富的技術(shù)團隊。以項目為核心，按研發(fā)階段和技術(shù)特長分工協(xié)作，統(tǒng)籌管理，快速發(fā)展。公司擁有與國際接軌的高通量抗體藥物發(fā)現(xiàn)平臺、完整的藥學研究體系和成熟的工藝開發(fā)能力，致力于治療用單克隆抗體、長效重組蛋白等大分子創(chuàng)新藥的研發(fā)和制造?，F(xiàn)有處于不同研發(fā)階段的品種30余個，治療領(lǐng)域覆蓋腫瘤、自身免疫、抗感染和眼科等，已有1個品種報產(chǎn)，6個品種進入臨床研究，其中4個品種處于關(guān)鍵臨床階段。公司以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，參照中國和歐美GMP標準建設(shè)的商業(yè)化生產(chǎn)基地已在江蘇泰州投入使用，位于上海的大規(guī)模產(chǎn)業(yè)基地處于建設(shè)中。首個品種將于2020年上市，到2023年上市產(chǎn)品數(shù)量達到4個以上。公司2020年4月已經(jīng)完成了A輪19.7億元融資，正快速發(fā)展成國內(nèi)領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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