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工作職責： 1. 負責治療性生物制品I、II、III期的臨床運營管理工作； 2. 負責公司臨床運營團隊的建立； 3. 負責相關工作制度及SOP的制定和培訓，確保臨床試驗嚴格按照法規(guī)、GCP和SOP進行，保證試驗的質量和合規(guī)性； 4．負責臨床試驗預算和Timeline制定，確保臨床試驗在預算和Timeline范圍內完成； 5. 負責與臨床研究機構、合作伙伴、專家良好關系的維護； 6. 負責對CRO及第三方供應商的監(jiān)管，包括臨床服務、受試者招募、數據管理、統計服務、中心實驗室服務等； 7. 負責協調內部醫(yī)學、生產、注冊等部門，確保臨床試驗項目的順利推進； 8. 負責藥物警戒工作，制定AE、SAE處理流程和外包方的管理； 9. 協助醫(yī)學部門臨床方案設計、臨床基地和PI篩選； 崗位要求： 1.臨床醫(yī)學或相關專業(yè)的碩士及以上學位； 2.8年以上從事藥物臨床研究的工作經驗，有代謝類產品經驗或國際多中心產品經驗者優(yōu)先。 3.英語口語流利，可與國外研究機構行專業(yè)交流；熟練查閱、閱讀專業(yè)文獻。 具有3年以上團隊管理經驗。