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1. 獨立負責公司創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報相關(guān)工作，包括首次注冊申請前《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》等資料的撰寫提交；負責實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，撰寫注冊計劃及注冊方案，審核、整理及遞交注冊資料，跟進注冊全流程； 2. 負責產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜； 3. 與檢測機構(gòu)以及相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊、檢測過程中的問題,保證注冊過程順利進行； 4. 負責臨床試驗過程監(jiān)查與質(zhì)控，確保臨床試驗符合GCP； 5. 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)法律法規(guī)和政策，熟悉醫(yī)療器械GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系標準； 6. 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息。