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更新于 6月30日

藥品注冊主管(上海賽星)

1.5-2.5萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊
藥品注冊主管: 一、 【崗位職責(zé)】 1、負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊申報(bào)資料的整理和審核等工作,確保資料完整且符合國內(nèi)藥品注冊申報(bào)的法規(guī)要求; 2、負(fù)責(zé)藥品注冊資料的收集、匯總、裝訂、報(bào)送; 3、及時(shí)搜集國內(nèi)外藥品監(jiān)管及注冊政策、法規(guī),掌握藥品注冊動(dòng)態(tài),為企業(yè)提供注冊相關(guān)信息支持; 4、負(fù)責(zé)跟蹤項(xiàng)目審評及審批進(jìn)度,配合項(xiàng)目研發(fā)、注冊申報(bào)和評審過程中與藥品監(jiān)管審評機(jī)構(gòu)的溝通交流,及時(shí)解決申報(bào)中遇到的問題,及時(shí)獲取藥品注冊信息,并根據(jù)注冊當(dāng)局的審核意見,認(rèn)真及時(shí)地組織撰寫、遞交補(bǔ)充/更新材料; 5、協(xié)助進(jìn)行項(xiàng)目申報(bào)前自查及現(xiàn)場核查前自查工作,組織產(chǎn)品的現(xiàn)場核查,配合藥政部門完成現(xiàn)場核查及抽樣工作,及時(shí)跟蹤注冊檢驗(yàn)情況; 6、完成與注冊相關(guān)的其它工作及公司交辦的其它工作。 【任職要求】 1、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,英語能作為工作語言; 2、五年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),具備藥品注冊申報(bào)資料撰寫及審核能力,了解注冊申報(bào)的相關(guān)法律法規(guī)和操作流程; 3、有制藥企業(yè)相關(guān)研發(fā)、注冊工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先錄用; 4、工作積極主動(dòng)、踏實(shí),有較強(qiáng)學(xué)習(xí)能力、良好的溝通協(xié)調(diào)能力;能承受一定工作壓力,具備較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作意識。

工作地點(diǎn)

上海浦東新區(qū)前灘企業(yè)天地

職位發(fā)布者

楊女士/人事專員

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo賽克賽斯生物科技股份有限公司
公司簡介賽克賽斯生物科技股份有限公司成立于2003年,位于濟(jì)南高新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū),公司注冊資本3.5億元,為擴(kuò)大生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模,在生命科學(xué)城新建醫(yī)療器械生產(chǎn)廠區(qū),項(xiàng)目總用地面積約140畝,總建筑面積8萬多平方米。目前公司正在進(jìn)行的研發(fā)項(xiàng)目共23個(gè),在研項(xiàng)目主要圍繞公司現(xiàn)有3大業(yè)務(wù)板塊止血及防粘連、介入栓塞及醫(yī)用封合類高端醫(yī)療器械的橫向拓展。同時(shí),公司以市場為導(dǎo)向,選取組織工程等技術(shù)理念新且市場需求大的臨床應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā),尋求業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化及拓展,不斷提升公司的技術(shù)領(lǐng)先性及核心競爭力。公司先后獲得“濟(jì)南市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐基地”,“濟(jì)南市知識產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)企業(yè)”,“戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群明星企業(yè)”,“A級信用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”,“濟(jì)南市‘守合同重信用’企業(yè)”,“山東省知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”、“國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)”等稱號。2017年公司設(shè)立了濟(jì)南市博士后創(chuàng)新實(shí)踐工作站,2018年公司榮獲山東省制造業(yè)單項(xiàng)冠軍的稱號。2019年被山東省工業(yè)和信息化廳認(rèn)定為“山東省準(zhǔn)獨(dú)角獸企業(yè)”。公司自2003年成立以來,始終本著“誠信百年,創(chuàng)新百年,堅(jiān)定不移地走健康、穩(wěn)定、可持續(xù)發(fā)展的經(jīng)營道路”的經(jīng)營理念,推崇“真心、精心、忠心、恒心”的企業(yè)精神,以“賽克賽斯做最好的公司,打造成為民族知名品牌的百年企業(yè)”為目標(biāo),進(jìn)行植介入生物材料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。為保證公司技術(shù)水平、核心競爭力的不斷提升,公司已引入專業(yè)的技術(shù)人才,組建技術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行組織工程領(lǐng)域的探索,實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)的縱向延伸。未來,公司將持續(xù)關(guān)注具有臨床需求的國產(chǎn)空白領(lǐng)域,憑借自身科研經(jīng)驗(yàn)及技術(shù)積累,實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵醫(yī)療器械產(chǎn)品的國產(chǎn)替代,推動(dòng)國民醫(yī)療質(zhì)量的不斷提升。
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