職位描述
注射制劑仿制藥
崗位職責(zé)：
1. 制劑研發(fā)戰(zhàn)略與項(xiàng)目管理：制定并實(shí)施在研產(chǎn)品的制劑研發(fā)策略及研究計(jì)劃，統(tǒng)籌全流程開發(fā)，協(xié)調(diào)資源攻克技術(shù)難題，確保項(xiàng)目高效推進(jìn)。
2. 多肽制劑開發(fā)與優(yōu)化：工藝開發(fā)、穩(wěn)定性考察及中試放大，確保技術(shù)可行性與合規(guī)性。
3. 注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審核：負(fù)責(zé)研發(fā)技術(shù)資料及申報(bào)資料的審核與撰寫，協(xié)助注冊(cè)申報(bào)，解答審評(píng)疑問，并參與藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查的審核與準(zhǔn)備工作。
4. 技術(shù)規(guī)范與體系建設(shè)：組織制定研發(fā)技術(shù)指南及標(biāo)準(zhǔn)化模板，完善制劑研發(fā)體系，提升團(tuán)隊(duì)技術(shù)能力與研發(fā)效率。
任職資格：
1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、10年以上藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)（含化學(xué)藥和生物藥），3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)、ICH、GMP等相關(guān)知識(shí)。
4、熟悉注射劑的研發(fā)全流程，熟悉制劑注冊(cè)申報(bào)資料撰寫，作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，具有2個(gè)以上產(chǎn)品的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
5、具有較豐富的中試放大知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)，具有2個(gè)以上產(chǎn)品從小試至批準(zhǔn)上市的完整開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
6、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)鉆研精神與技術(shù)創(chuàng)新能力，較強(qiáng)的研發(fā)思維，善于分析問題與解決問題。
獎(jiǎng)金績效
五險(xiǎn)一金 年終獎(jiǎng)金 住房補(bǔ)貼 餐費(fèi)補(bǔ)貼 加班補(bǔ)貼 提供住宿
工作地點(diǎn)
成都金堂縣四川多瑞藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
柴女士/人事專員
昨日活躍立即溝通
四川多瑞藥業(yè)有限公司
四川多瑞藥業(yè)有限公司，于2018年12月注冊(cè)成立，四川多瑞多肽生物藥產(chǎn)業(yè)基地位于四川省成都市金堂縣成都一阿壩工業(yè)集中發(fā)展區(qū)，入選2020年四川省優(yōu)勢特色產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目?；仨?xiàng)目分兩期實(shí)施，一期主要為艾博韋泰的生產(chǎn)基地，二期布局多品種高端多肽藥物的原料藥和制劑生產(chǎn)，著力建設(shè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)、面向全球市場的高端多肽生物藥產(chǎn)業(yè)基地。基地建設(shè)依據(jù)“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，以“智能制造、高效節(jié)約、綠色環(huán)保”為目標(biāo)，打造符合美國FDA、歐洲EMA和中國NMPA認(rèn)證的國際化制造體系。全面建成投產(chǎn)后將成為全球最大規(guī)模的高端多肽藥物綠色化、集約化先進(jìn)制造平臺(tái)，將成為面向全行業(yè)的高端多肽藥物新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化與孵化中心，為帶動(dòng)四川省多肽生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展揮積極的作用。“四川多瑞”具有完整結(jié)構(gòu)的多肽藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、質(zhì)量的技術(shù)人才。其中研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量人員主持或參與了二十余種多肽產(chǎn)品的研究與申報(bào)，面向中美歐日韓以及其他市場。
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