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更新于 今天

臨床質(zhì)量經(jīng)理

1.5-3萬
  • 成都武侯區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期化學(xué)藥腫瘤研究藥品臨床研究
崗位職責(zé) 1.建立并優(yōu)化臨床研究質(zhì)量體系,制定 SOP 及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確保符合 GCP 等法規(guī)要求。 2.開展內(nèi)部質(zhì)量審計,統(tǒng)籌外部稽查應(yīng)對,撰寫報告并跟蹤整改。 3.分析質(zhì)量問題,制定糾正預(yù)防措施,推動閉環(huán)管理。 4.審核研究方案等文件,參與跨部門協(xié)作,解決質(zhì)量爭議。 5.管控臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量,設(shè)定 KPI 監(jiān)測數(shù)據(jù)真實性與完整性。 6.跟蹤法規(guī)動態(tài),組織團隊培訓(xùn),推動質(zhì)量體系持續(xù)改進。 任職資格 1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2.5 年以上臨床研究經(jīng)驗,3 年以上 QA 或稽查工作經(jīng)歷,有創(chuàng)新藥/腫瘤項目經(jīng)驗優(yōu)先; 3.熟悉 GCP 及相關(guān)法規(guī),持有 GCP 證書者優(yōu)先。 4.具備審計、問題分析及溝通協(xié)調(diào)能力,能承受工作壓力。 5.有良好英語能力,可閱讀英文法規(guī)文獻。 6.工作嚴謹,原則性強,具備團隊合作精神。

工作地點

武侯區(qū)成都市高新區(qū)科園南路88號天府生命科技園

職位發(fā)布者

代女士/人事專員

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo海博為藥業(yè)
成都海博為藥業(yè)有限公司(簡稱“海博為藥業(yè)”)成立于2019年1月,是一家重點致力于創(chuàng)新藥研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司緊跟全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢,瞄準(zhǔn)市場上未被滿足的臨床需求,以創(chuàng)新為核心驅(qū)動力,傾力打造小分子創(chuàng)新藥研發(fā)平臺,同時輔以高技術(shù)壁壘改良制劑研發(fā)、高端原料藥研發(fā)、高附加值精細化工品研發(fā)。海博為藥業(yè)自成立以來,發(fā)展迅速,成果顯著。累計已完成上億元融資;連續(xù)三年入庫全國科技型中小企業(yè);2020年成功認定成都市新經(jīng)濟發(fā)展委種子期雛鷹企業(yè);2020年在第九屆全國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中榮獲四川賽區(qū)全行業(yè)初創(chuàng)組第一名及全國優(yōu)勝獎;2020年在金雞湖創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中從生物醫(yī)藥組脫穎而出、榮獲全行業(yè)總決賽第七名;2021年榮獲成都市新經(jīng)濟百家重點培育企業(yè);2021年10月在金熊貓全球創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽總決賽中獲BT生物技術(shù)領(lǐng)域三等獎。海博為藥業(yè)現(xiàn)有研發(fā)辦公場地2000余平方米,擁有近百名正式員工,其中博士9人,碩士36人,研發(fā)人員占比85%以上,研發(fā)實力雄厚。公司斥資近千萬,先后購入安裝各種先進精密試驗儀器,有效保證各個研發(fā)項目的順利推進。目前海博為藥業(yè)共有13條創(chuàng)新藥研發(fā)管線、高端原料及醫(yī)藥中間體項目12項、高端改良制劑2項;已申請發(fā)明專利15項,授權(quán)2項。創(chuàng)新藥研發(fā)是海博為藥業(yè)的根本,其研發(fā)管線覆蓋腫瘤耐藥、腫瘤免疫、疼痛、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫系統(tǒng)、真菌感染等多個治療領(lǐng)域。2021年海博為藥業(yè)共有4個創(chuàng)新藥項目進入IND申報研究階段,其中兩個新一代BTK抑制劑候選研究成果得到國際認可,成功亮相美國腫瘤學(xué)(ASCO)年會及歐洲血液學(xué)(EHA)年會,擁有巨大的開發(fā)價值。海博為藥業(yè)堅持走創(chuàng)新與市場并行的發(fā)展戰(zhàn)略,采取靈活多樣的合作模式,在全球范圍內(nèi)開展招商與銷售活動。短期內(nèi),海博為藥業(yè)主要通過創(chuàng)新藥區(qū)域權(quán)益轉(zhuǎn)讓、創(chuàng)新藥和改良新藥技術(shù)合作、精細化工品的技術(shù)合作、技術(shù)轉(zhuǎn)讓及產(chǎn)品銷售等方式實現(xiàn)現(xiàn)金流。在售的原料藥及醫(yī)藥中間體品種共13個,包括泊沙康唑原料藥及其核心中間體、LCZ696核心中間體、5-L-甲基四氫葉酸鈣、萜酚、胞磷膽堿原料藥等等。所有產(chǎn)品均采用全新合成工藝、綠色環(huán)保,產(chǎn)品質(zhì)量純度及光學(xué)純度均達99%以上。海博為藥業(yè)重視團隊建設(shè),不斷打造富有活力、高效進取的研發(fā)氛圍,不斷完善人才發(fā)展戰(zhàn)略和人才激勵機制,持續(xù)引進具有國際先進水平的高素質(zhì)人才,進一步夯實公司的研發(fā)實力。在未來,海博為藥業(yè)將始終秉承“海納百川、博采眾長、良藥濟民、大有作為”的企業(yè)理念,以“做好藥、中國創(chuàng)”為使命,不忘初心,堅持奮斗,努力研發(fā)出造福廣大患者的良心好藥,譜寫中國醫(yī)藥發(fā)展新篇章!
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