崗位職責:
1、使用HPLC、CE、UV、LC-MS等分析儀器,對抗體藥物各類樣品進行分析;
2、建立相關(guān)儀器分析方法,根據(jù)法規(guī)要求進行分析方法開發(fā)和驗證;
3、匯總各類理化分析數(shù)據(jù),整理研究報告,撰寫申報資料;
4、建立和修訂相關(guān)的標準操作規(guī)程,按照SOP完成日常檢驗。
任職要求:
1、熟悉分析化學、生物學、儀器分析等領(lǐng)域,1年以上工作經(jīng)驗,碩士及以上學歷;
2、熟悉液相或液質(zhì)分析技術(shù),特別是能夠熟練使用LC-MS/MS(三重四級桿和飛行時間質(zhì)譜),大分子背景優(yōu)先考慮 ;
3、熟悉國內(nèi)外藥典對分析工作的相關(guān)法規(guī)或指南的技術(shù)和注冊要求;
4、具有扎實的文獻閱讀、寫作和科研能力,能獨立檢索國內(nèi)外專利、專業(yè)文獻和法規(guī);
5、了解上下游工藝技術(shù)以及GMP相關(guān)知識