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1、法規(guī)調研：分析目標市場（如中國NMPA、歐盟CE、美國FDA等）的醫(yī)療器械法規(guī)、標準及指南（如MDR、IVDR、21 CFR等），制定產品注冊策略和時間表。 2、路徑規(guī)劃：根據產品分類（I/II/III類）、技術特性及市場需求，確定注冊路徑（如免臨床、同品種比對、臨床試驗等），并評估合規(guī)風險。 3、負責醫(yī)療器械注冊申報工作，注冊資料準備，牽頭編寫注冊申報資料，包括：技術文件：產品技術要求、說明書、風險分析報告、臨床評價資料等； 4、申報與審核跟進：提交申報，向監(jiān)管機構遞交注冊申請，跟蹤審核進度，及時響應發(fā)補要求（如補充資料、答疑），與審核老師溝通技術問題； 缺陷處理，針對審核中提出的問題（如資料缺漏、技術指標不明確），組織內部團隊整改，調整注冊策略以通過審核。 5、跨部門協(xié)作：協(xié)調研發(fā)、質檢、臨床等部門提供資料，確保數據完整、合規(guī)，符合申報要求。 6、外部對接：與檢測機構、臨床試驗機構、法規(guī)咨詢公司等第三方合作，協(xié)調檢測進度、臨床研究等事宜。 7、與監(jiān)管部門等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證； 8、負責與項目客戶、研究者及相關領域專家保持良好、適時的溝通，維護與客戶及專家的良好合作。