職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系FDA認(rèn)證ISO認(rèn)證
崗位職責(zé)：
3、產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)：要求植入/介入等無(wú)菌產(chǎn)品，同時(shí)具備無(wú)菌和有源優(yōu)先。
1.核心職責(zé)（概要職責(zé)）
（1）協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)單位的質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與運(yùn)行維護(hù)，確保體系覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售全流程。
（2）體系內(nèi)部審核、管理評(píng)審及外部審核（監(jiān)管部門檢查、第三方認(rèn)證、客戶、供應(yīng)商）的審核對(duì)接工作，保障體系運(yùn)行合規(guī)性與有效性。
2.日常工作內(nèi)容
（1）協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)單位的質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與運(yùn)行維護(hù)；
（2）負(fù)責(zé)收集解讀醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)與國(guó)家政策。
（3）負(fù)責(zé)體系文件編寫，文件標(biāo)準(zhǔn)化及文控管理。
（4）負(fù)責(zé)流程梳理與監(jiān)督改善，組織內(nèi)外部審核.管理評(píng)審等。
（5）負(fù)責(zé)醫(yī)療監(jiān)管部門及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的外部審核與飛行檢查，追蹤不符合項(xiàng)并改善回復(fù)。
（6）負(fù)責(zé)醫(yī)療相關(guān)供應(yīng)商/加工廠導(dǎo)入體系稽核與例行稽核。
（7）負(fù)責(zé)匯總.分類.整理.歸檔相關(guān)部門法規(guī).文件.技術(shù)資料。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷。藥學(xué)、分析化學(xué)、材料科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等與藥械相關(guān)理工科。
2、3-5 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)歷，具備醫(yī)械QMS 結(jié)構(gòu)性思維邏輯。3、產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)：要求植入/介入等無(wú)菌產(chǎn)品，同時(shí)具備無(wú)菌和有源優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
北京通州區(qū)東尚·E園互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新園-10號(hào)樓
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張曉翠/人事主管
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北京圖靈微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司北京圖靈微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司，成立于 2018年，是一家從事于智能創(chuàng)新外科及手術(shù)室設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)及運(yùn)營(yíng)的科技創(chuàng)新企業(yè)。公司致力于微創(chuàng)外科手術(shù)的智能化升級(jí)，以全面提升腔鏡手術(shù)效能，以解決腔鏡手術(shù)痛點(diǎn)為切入點(diǎn)，形成了原創(chuàng)的產(chǎn)品矩陣，擁有多條全球自創(chuàng)在研管線。目前公司人員規(guī)模 30余人。公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)由機(jī)器人科學(xué)家、資深工程師及醫(yī)療器械領(lǐng)域資深從業(yè)人員組成，首席科學(xué)家由留法多年的機(jī)器人及機(jī)器視覺(jué)領(lǐng)域博士后科學(xué)家擔(dān)任，核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)畢業(yè)于北京航空航天大學(xué)、浙江大學(xué)和哈爾濱工業(yè)大學(xué)等 985高校，研發(fā)團(tuán)隊(duì)學(xué)歷碩士比例在 80%以上。公司是中關(guān)村新興產(chǎn)業(yè)前沿技術(shù)研究院重點(diǎn)醫(yī)工交叉轉(zhuǎn)化落地試點(diǎn)企業(yè)，與北京航空航天大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程高精尖中心達(dá)成戰(zhàn)略合作，公司將承擔(dān)來(lái)自該中心的諸多科研項(xiàng)目的轉(zhuǎn)化落地，為校企聯(lián)合、醫(yī)工交叉的發(fā)展努力奮斗。公司重視對(duì)技術(shù)和研發(fā)的投入，截止目前擁有兩大技術(shù)平臺(tái)，術(shù)中神經(jīng)監(jiān)測(cè)及熒光示蹤光電檢測(cè)平臺(tái)和外科氣體流體動(dòng)力平臺(tái)。
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