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【崗位職責(zé)】
1. 負(fù)責(zé)編制、修訂和優(yōu)化產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及SMP等相關(guān)工藝技術(shù)文件，確保符合FDA、EU、Pic/s等法規(guī)要求；
2. 起草并實(shí)施生產(chǎn)車(chē)間的工藝驗(yàn)證方案、培養(yǎng)基模擬分裝驗(yàn)證及工藝設(shè)備確認(rèn)方案，組織相關(guān)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)合規(guī)意識(shí)；
3. 對(duì)車(chē)間各崗位的GMP執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保障產(chǎn)品質(zhì)量；
4. 針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的工藝和技術(shù)問(wèn)題，提出改進(jìn)建議，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率與產(chǎn)品收率；
5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄的整理與審核，核查記錄填寫(xiě)的完整性與準(zhǔn)確性，統(tǒng)計(jì)物料平衡與工藝數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)可追溯性；
6. 負(fù)責(zé)偏差、變更、CAPA等體系流程的發(fā)起、跟蹤與閉環(huán)管理，推動(dòng)問(wèn)題有效解決，持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)管理體系；
7. 協(xié)助完成生產(chǎn)管理相關(guān)工作，配合其他部門(mén)完成項(xiàng)目推進(jìn)與技術(shù)支持任務(wù)。