崗位職責:
1、負責醫(yī)療器械產品的國內注冊;
2、 負責產品的注冊檢驗、注冊資料的準備和申報工作;
3、 負責跟蹤產品申報進度,解決申報過程中遇到的問題;
4、保持與藥監(jiān)局檢測中心、審評中心等部門的良好溝通;
5、負責組織質量體系文件的編寫、修改、發(fā)放、控制管理;
6、宣傳貫徹質量方針、編寫ISO和GMP培訓計劃及實施;
7、負責與產品有關的法規(guī)及標準的收集、培訓與宣導;
8、領導交辦的其他工作。
崗位要求:
1、 大專以上學歷,醫(yī)學、藥學、醫(yī)療器械等相關專業(yè),英語水平良好;
2、3年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗;
3、 熟悉醫(yī)療器械注冊的相關法律、法規(guī)及流程;
4、熟悉質量管理體系,熟悉GMP或ISO13485相關要求
5、 熟悉產品標準編寫、注冊資料編寫知識;
6、有責任心,工作態(tài)度嚴謹、細致、主動、條理性強;