職位描述
二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊無源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療耗材ISO13485GMP認證
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國內(nèi)注冊；
2、 負責(zé)產(chǎn)品的注冊檢驗、注冊資料的準備和申報工作；
3、 負責(zé)跟蹤產(chǎn)品申報進度，解決申報過程中遇到的問題；
4、保持與藥監(jiān)局檢測中心、審評中心等部門的良好溝通；
5、負責(zé)組織質(zhì)量體系文件的編寫、修改、發(fā)放、控制管理；
6、宣傳貫徹質(zhì)量方針、編寫ISO和GMP培訓(xùn)計劃及實施；
7、負責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)及標準的收集、培訓(xùn)與宣導(dǎo)；
8、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
崗位要求：
1、 大專以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，英語水平良好；
2、3年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗；
3、 熟悉醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法律、法規(guī)及流程；
4、熟悉質(zhì)量管理體系，熟悉GMP或ISO13485相關(guān)要求
5、 熟悉產(chǎn)品標準編寫、注冊資料編寫知識；
6、有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴謹、細致、主動、條理性強；
工作地點
贛州章貢區(qū)江西漢普醫(yī)療科技有限公司
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職位發(fā)布者
徐女士/人事經(jīng)理
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江西漢普醫(yī)療科技有限公司江西漢普醫(yī)療科技有限公司，成立于2019年10月，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的數(shù)智化高科技企業(yè)，產(chǎn)品主要在男科、泌尿外科、微創(chuàng)外科及康復(fù)健康等領(lǐng)域。生產(chǎn)基地位于中央紅色蘇區(qū)、粵港澳大灣區(qū)后花園—贛州，占地面積75畝，建筑面積12萬㎡，嚴格按照國家GMP標準建設(shè)。營運中心設(shè)在廣州市番禺區(qū)萬博CBD。漢普醫(yī)療重視技術(shù)創(chuàng)新，擁有一支由行業(yè)內(nèi)資深專家領(lǐng)銜的研發(fā)團隊。企業(yè)憑借強大的研發(fā)實力，不斷推出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，為專業(yè)的銷售團隊在市場競爭中提供持續(xù)發(fā)展的動力。企業(yè)一直秉承“共創(chuàng)、共享、共贏”的價值觀，發(fā)揚“匠心、同心、仁心”的企業(yè)精神，以人為本，科技領(lǐng)航，致力成為全球男科領(lǐng)域數(shù)智醫(yī)療的引領(lǐng)者，滿足人民高質(zhì)量健康生活服務(wù)。關(guān)愛生命，給健康帶來希望----HOPE！營運中心：廣東省廣州市番禺區(qū)廣晟萬博城·晟峰寫字樓（距離地鐵7號線南村萬博地鐵站B口200米）生產(chǎn)基地：江西省贛州市章貢區(qū)天龍山路386號
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