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崗位職責
血液凈化產(chǎn)品分析：
負責一次性使用血液灌流器等血液凈化相關產(chǎn)品的成分分析及雜質(zhì)檢測
開展可瀝濾物、化學殘留、重金屬殘留等安全性研究，
參與核心吸附劑樹脂的化學表征（如殘留單體、交聯(lián)劑分析）。
方法開發(fā)與驗證：
建立并優(yōu)化血液凈化產(chǎn)品的分析方法（如內(nèi)毒素檢測、電導率、pH值、滲透壓等）；
按照GMP/GLP要求完成方法學驗證，支持產(chǎn)品注冊申報。
質(zhì)量控制與標準制定：
制定血液凈化耗材的質(zhì)量標準，確保符合中國藥典等法規(guī)要求；
參與穩(wěn)定性研究，評估產(chǎn)品在儲存及運輸過程中的質(zhì)量變化。
注冊與合規(guī)支持：
撰寫化學性能研究報告，協(xié)助完成NMPA、CE、FDA注冊申報；
配合完成生物學評價中的化學測試部分。
任職要求
學歷與專業(yè)
碩士及以上學歷，藥物分析相關專業(yè)；
有醫(yī)療器械、血液凈化產(chǎn)品或生物相容性研究經(jīng)驗者優(yōu)先。
專業(yè)技能
熟練掌握HPLC、離子色譜（IC）、ICP-MS等分析技術；
熟悉核心吸附劑成分分析或醫(yī)用高分子材料表征者優(yōu)先；
了解醫(yī)療器械法規(guī)及GMP質(zhì)量管理體系；
具備實驗設計能力，能獨立完成數(shù)據(jù)分析及報告撰寫。
綜合素質(zhì)
嚴謹細致，具備風險控制意識，適應醫(yī)療器械行業(yè)的高合規(guī)要求；
良好的英文文獻閱讀能力，能跟蹤國際標準；
具備跨部門協(xié)作能力，能與研發(fā)、注冊、生產(chǎn)團隊高效溝通