職位描述
5年以上工作經(jīng)驗(yàn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理質(zhì)量體系建立醫(yī)療設(shè)備/器械
一、崗位職責(zé)
1. 直接對(duì)業(yè)務(wù)副總經(jīng)理負(fù)責(zé)；
2. 負(fù)責(zé)與客戶(hù)進(jìn)行有效溝通，提供質(zhì)量管理體系相關(guān)的專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)；
3. 負(fù)責(zé)進(jìn)行客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，根據(jù)客戶(hù)需求及客戶(hù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃；
4. 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)客戶(hù)編制相關(guān)技術(shù)文件，保證咨詢(xún)服務(wù)的質(zhì)量；
5. 負(fù)責(zé)對(duì)客戶(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行及考核的培訓(xùn)和指導(dǎo)，進(jìn)行模擬考核，并提出合理有效的改進(jìn)建議和報(bào)告，使客戶(hù)達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；
6. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)客戶(hù)進(jìn)行體系核查申報(bào)，以及在核查后對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改、關(guān)閉，協(xié)助客戶(hù)與主管部門(mén)進(jìn)行有效的溝通；
7. 負(fù)責(zé)和公司內(nèi)各部門(mén)進(jìn)行具體項(xiàng)目的溝通，保證咨詢(xún)項(xiàng)目的順利進(jìn)行；
8. 負(fù)責(zé)完成公司交給的質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤，相關(guān)專(zhuān)項(xiàng)課題的研究等專(zhuān)項(xiàng)工作；
9. 公司委派的其他工作任務(wù)。
二、任職要求
1.大專(zhuān)以上學(xué)歷；
2.五年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立搭建質(zhì)量體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有各級(jí)質(zhì)量管理體系文件編制者優(yōu)先；
3.熟悉器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)；
4.工作積極主動(dòng)，責(zé)任心強(qiáng)，工作細(xì)心，嚴(yán)謹(jǐn)，具備良好的溝通能力。
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司
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職位發(fā)布者
李原華/人事經(jīng)理
立即溝通
北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中關(guān)村水木”）成立2017年，公司具有行業(yè)的“功能性、合規(guī)性、可靠性、易用性、批量性”醫(yī)療器械整改實(shí)驗(yàn)室，能覆蓋90%的醫(yī)療器械品類(lèi)檢驗(yàn)和非功能性研究，針對(duì)功能設(shè)計(jì)的精細(xì)提升、合規(guī)性的精準(zhǔn)預(yù)備、可靠性的精準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)、易用性的精益分析、批量性的精密驗(yàn)證，是專(zhuān)注于為有源醫(yī)療器械和體外診斷試劑創(chuàng)新企業(yè)提供工程化設(shè)計(jì)、檢測(cè)、認(rèn)證、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)服務(wù)全鏈條解決方案。先后出資設(shè)立了北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司和中關(guān)村普世（北京）藥械供應(yīng)鏈管理有限公司，已在南京、廣州、成都設(shè)立分公司。中關(guān)村水木于2020年11月24日取得中國(guó)法定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)（CMA），認(rèn)定范圍包括電磁兼容領(lǐng)域28個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；安規(guī)及各類(lèi)醫(yī)療器械性能領(lǐng)域162個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；可靠性領(lǐng)域67個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；軟件領(lǐng)域1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；IVD試劑領(lǐng)域99個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和IVD設(shè)備領(lǐng)域3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，共計(jì)360個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。2021年3月5日取得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)（CNAS）,該證書(shū)的取得標(biāo)志著國(guó)家行政主管部門(mén)對(duì)公司建設(shè)和管理水平的認(rèn)可，目前公司可出具認(rèn)證范圍內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告，用于產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果及司法鑒定。公司在醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域形成了全球領(lǐng)先的“一體化、端到端”研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。無(wú)論是在服務(wù)技術(shù)深度還是覆蓋范圍廣度均滿(mǎn)足了客戶(hù)的多元化需求，吸引了大批高端醫(yī)療器械客戶(hù)。
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