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崗位職責： 1、協(xié)助總經(jīng)理建立、實施和運行質(zhì)量管理體系，負責與體系有關的外聯(lián)工作； 2、負責管理、控制體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件、工藝文件、管理制度、記錄等),保證其有效版本的正確使用及有效運行； 3、負責公司主要產(chǎn)品CE、FDA、CFDA等認證工作計劃、組織、實施，確保審核過程得以順暢進行，負責與認證有關的外聯(lián)工作； 4、負責按照體系文件的要求定期搜集各部門體系運行相關數(shù)據(jù)，并對其進行分析、總結(jié)，提出有效的改進意見； 5、負責對檢測設備的校準，編制內(nèi)部校準規(guī)程，對檢測設備操作人員進行培訓和考核； 6、負責公司內(nèi)外部所有反饋的跟蹤及其糾正預防措施制定實施，包括審核發(fā)現(xiàn)及不合格品的反饋等； 7、負責對體系和產(chǎn)品的持續(xù)改進，提出相應措施的糾正預防處理意見，并協(xié)調(diào)各部門實施應對，跟蹤驗證實施效果； 8、協(xié)助公司領導完成公司內(nèi)審、管理評審、外審等； 9、完成總經(jīng)理交辦的其它工作。 任職要求： 1、理工科專業(yè)，大專以上學歷，三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗； 2、熟悉ISO 13485標準及電子、醫(yī)療行業(yè)相關質(zhì)量標準及法律法規(guī)； 3、了解醫(yī)療器械國內(nèi)外法規(guī)、標準、注冊流程； 4、具有較強的溝通能力、領導能力、組織能力、表達能力、協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行力等； 5、具有IS013485:2016內(nèi)審員證書或者注冊經(jīng)驗者優(yōu)先； 6、具有相關行業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先； 7、良好的英文讀寫能力。 8、具體薪資根據(jù)工作經(jīng)驗評估，面議。