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崗位職責(zé)： 1、質(zhì)量體系建立、維護與優(yōu)化： （1）負責(zé)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）的建立、實施、維護和持續(xù)改進，確保其符合 ISO 13485、GMP (醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范) 及 NMPA (中國國家藥品監(jiān)督管理局) 等相關(guān)法規(guī)要求。 （2）主導(dǎo)內(nèi)部審核、管理評審、外部審核（包括認證審核、監(jiān)管檢查）的準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)、應(yīng)對及不符合項的整改跟蹤關(guān)閉。 （3）組織編寫、修訂、審核、發(fā)放和控制質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程、記錄表單等），確保其有效性、適宜性和符合性。 （4）監(jiān)控質(zhì)量體系運行績效，識別改進機會，推動持續(xù)改進項目（CAPA, 變更控制等）。 2、法規(guī)符合性保障： （1）跟蹤、解讀并傳達國內(nèi)外（尤其是中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR/IVDR等目標(biāo)市場）關(guān)于醫(yī)療器械（特別是植入/齒科材料類）的最新法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南要求。 （2）確保公司質(zhì)量體系、產(chǎn)品實現(xiàn)過程及產(chǎn)品注冊/備案文件持續(xù)符合法規(guī)要求。 （3）負責(zé)與監(jiān)管機構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)。 3、生產(chǎn)過程質(zhì)量保證： （1）確保質(zhì)量管理體系覆蓋從原材料（氧化鋯粉體等）采購、生產(chǎn)加工（成型、燒結(jié)、加工）、檢驗、包裝、滅菌（如適用）到放行的全過程。 （2）監(jiān)督關(guān)鍵質(zhì)量控制點（如原材料檢驗、過程參數(shù)監(jiān)控、產(chǎn)品終檢）的有效實施。 （3）參與供應(yīng)商質(zhì)量管理（審核、評估、批準(zhǔn)），確保供應(yīng)鏈合規(guī)可控。 （4）參與產(chǎn)品放行決策。 4、風(fēng)險管理： （1）組織并主導(dǎo)產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的風(fēng)險管理活動（基于ISO 14971），確保產(chǎn)品風(fēng)險得到有效識別、評估和控制。 （2）將風(fēng)險管理輸出有效整合到設(shè)計開發(fā)、過程控制、標(biāo)簽說明書及上市后監(jiān)督中。 5、不合格品控制與CAPA管理： （1）主導(dǎo)不合格品（原材料、過程、成品）的調(diào)查、評審、處置及根本原因分析。 （2）管理糾正與預(yù)防措施（CAPA）流程，確保CAPA的有效性和及時性，防止問題重復(fù)發(fā)生。 6、客戶反饋與投訴處理： （1）建立和維護客戶投訴處理流程，確保投訴得到及時、有效的調(diào)查、處理和反饋。 （2）分析投訴數(shù)據(jù)，驅(qū)動質(zhì)量改進和風(fēng)險管理更新。 7、培訓(xùn)與文化： （1）策劃并組織實施質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識和法規(guī)意識。 （2）推動公司質(zhì)量文化建設(shè)。 8、團隊協(xié)作： （1）與研發(fā)、生產(chǎn)、采購、銷售、注冊等部門緊密協(xié)作，確保質(zhì)量要求在產(chǎn)品生命周期各階段得到有效貫徹。 （2）可能領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)質(zhì)量體系相關(guān)崗位人員。 二、崗位要求 1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，材料科學(xué)與工程、化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機械工程、質(zhì)量管理或相關(guān)理工科專業(yè)優(yōu)先。 2、工作經(jīng)驗： （1）必需： 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)（三類植入類或齒科材料類經(jīng)驗尤佳）質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗。 （2）必需： 深刻理解并具備 ISO 13485 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、中國醫(yī)療器械GMP 規(guī)范的實際建立、維護和審核經(jīng)驗。 （3）熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理（設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、放行、上市后監(jiān)督）。 （4）有主導(dǎo)或深度參與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案（國內(nèi)NMPA）經(jīng)驗者優(yōu)先。 （5）有應(yīng)對外部審核（認證機構(gòu)、藥監(jiān)局）的實際經(jīng)驗。 （6）有齒科材料（尤其是氧化鋯陶瓷）或植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗者高度優(yōu)先。 3、專業(yè)知識與技能： （1）精通： ISO 13485、醫(yī)療器械GMP核心要求及其應(yīng)用。 （2）熟悉： ISO 14971風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用。 （3）了解國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（NMPA法規(guī)、FDA QSR, EU MDR/IVDR基礎(chǔ)）。 （4）熟悉質(zhì)量工具（如FMEA, SPC, 根本原因分析（5Why, 魚骨圖）、CAPA等）。 （5）熟悉內(nèi)部審核流程和方法。 4、具備優(yōu)秀的質(zhì)量管理體系文件編寫、審核能力。 5、證書要求：ISO 13485:2016 內(nèi)審員資格證書。 英語讀寫能力良好（能閱讀英文法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)）優(yōu)先。