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更新于 11月15日
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生產(chǎn)體系專員/質(zhì)量管理專員

3000-5000元
  • 沈陽渾南區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

生產(chǎn)管理QAQC
工作地點(diǎn)：沈陽市渾南區(qū)科技城
質(zhì)量體系管理：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）的日常運(yùn)行、維護(hù)與優(yōu)化，確保體系符合 GMP、ISO 13485、NMPA 相關(guān)法規(guī)要求；組織開展體系內(nèi)審、管理評(píng)審，跟蹤外部審核（藥監(jiān)、客戶、認(rèn)證機(jī)構(gòu)）發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)整改，驗(yàn)證整改效果。?
質(zhì)量檢驗(yàn)與控制：制定原材料、零部件、半成品、成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)計(jì)劃及檢驗(yàn)記錄表單；監(jiān)督檢驗(yàn)過程的執(zhí)行，審核檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別、標(biāo)識(shí)、隔離，組織不合格品評(píng)審及處理（返工、返修、報(bào)廢），跟蹤糾正預(yù)防措施的落實(shí)。?
質(zhì)量監(jiān)控與追溯：建立并維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，確保從原材料采購、生產(chǎn)過程到成品交付的全流程可追溯；監(jiān)控生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)（KCP），收集質(zhì)量數(shù)據(jù)，分析質(zhì)量趨勢，識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)并預(yù)警。?
質(zhì)量文件管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOP、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等）的編制、審核、發(fā)放、回收、歸檔及版本控制，確保文件的有效性、完整性和可追溯性。?
質(zhì)量培訓(xùn)與投訴處理：組織開展質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)（如 GMP 法規(guī)、質(zhì)量意識(shí)、檢驗(yàn)技能等），提升員工質(zhì)量素養(yǎng)；接收并處理客戶質(zhì)量投訴及反饋，調(diào)查投訴原因，制定并實(shí)施糾正預(yù)防措施，跟蹤處理結(jié)果并反饋客戶。

工作地點(diǎn)

沈陽渾南區(qū)綜合保稅區(qū)(地鐵站)智慧大街600號(hào)

職位發(fā)布者

劉建雯/人事

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公司Logo藝創(chuàng)醫(yī)療科技(遼寧)有限公司
1.全球首臺(tái)——手控多關(guān)節(jié)蛇形氣動(dòng)臂研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，解決內(nèi)窺鏡手術(shù)扶鏡問題，市場占有率85%以上。 2.全球首臺(tái)——神經(jīng)外科開顱手術(shù)用氣動(dòng)軟軸牽開器，解決腦組織牽開中器械夾持不穩(wěn)，夾持力量小，器械短等使用問題。2.全球首臺(tái)——智能宮內(nèi)實(shí)時(shí)壓反饋控壓電切治療系統(tǒng)，解決宮腔鏡手術(shù)宮腔壓力高所帶來風(fēng)險(xiǎn)問題，2023年6月上市 3.全國首臺(tái)——具有液體溫度管理智能控壓清石系統(tǒng)，解決泌尿外科軟鏡碎石術(shù)中壓力高，溫度高等術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)因素問題。 4.高性價(jià)比一次性/重復(fù)使用軟性內(nèi)窺鏡——應(yīng)用于各外科、內(nèi)科一系列產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)中，2024年陸續(xù)上市。
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