職位描述
生物藥
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)擬定部門(mén)年度工作目標(biāo)、管理制度和工作流程，并組織實(shí)施；2、負(fù)責(zé)組織制定注冊(cè)部門(mén)的規(guī)章制度和流程，并監(jiān)督檢查實(shí)施情況
3、理解新藥研發(fā)的科學(xué)基礎(chǔ),以科學(xué)與法規(guī)的基礎(chǔ),為客戶(hù)制定新藥研發(fā)和上市申報(bào)的注冊(cè)策略提供建議；
4、負(fù)責(zé)根據(jù)團(tuán)隊(duì)人員和項(xiàng)目情況，動(dòng)態(tài)進(jìn)行人力配置，確保有效地支撐項(xiàng)目
5、負(fù)責(zé)參與注冊(cè)問(wèn)題的探討并為客戶(hù)提供建議
6、審閱產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)文件
7、審閱注冊(cè)申報(bào)資料模板
8、負(fù)責(zé)參與項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中的變更評(píng)估
任職要求】
- 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；3年以上工作經(jīng)驗(yàn)
- 對(duì)藥品注冊(cè)流程及法規(guī)有基本了解；
- 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神；
- 工作細(xì)致認(rèn)真，責(zé)任心強(qiáng)，能承受一定工作壓力；
- 有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能夠快速適應(yīng)崗位需求。
工作地點(diǎn)
奉賢區(qū)上海澳斯康偶聯(lián)藥物研發(fā)及生產(chǎn)中心
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澳斯康生物(南通)股份有限公司澳斯康生物制藥(南通)有限公司澳斯康生物制藥致力于打造中國(guó)生物制藥行業(yè)集原材料、耗材、制藥裝備、技術(shù)服務(wù)及合同生產(chǎn)于一體的領(lǐng)頭企業(yè)，專(zhuān)注于生物制藥生產(chǎn)相關(guān)業(yè)務(wù)(CMC Biomanufacturing)，可為客戶(hù)提供“研發(fā)-工藝-生產(chǎn)-物流-技術(shù)支持-售后”的一站式服務(wù)。澳斯康生物制藥擁有國(guó)際化運(yùn)營(yíng)及技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在生物制藥工藝及產(chǎn)業(yè)化方面擁有多年的經(jīng)驗(yàn)。澳斯康生物制藥可以提供先進(jìn)水平 CDMO服務(wù)，可同時(shí)滿(mǎn)足中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、及歐盟 EMA標(biāo)準(zhǔn)。澳斯康生物制藥擁有 10,000平米的 cGMP廠(chǎng)房，1,500平米的上下游工藝開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)原液車(chē)間有 4條 2,000L-5,000L一次性生物反應(yīng)器的生產(chǎn)線(xiàn)，可為海內(nèi)外客戶(hù)同時(shí)進(jìn)行多個(gè)品種的生產(chǎn)服務(wù)。澳斯康集團(tuán)目前在蘭州、海門(mén)、上海、美國(guó)舊金山等多地布局有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)基地，主要致力于開(kāi)發(fā)高質(zhì)、高效的無(wú)血清、個(gè)性化、化學(xué)成分界定細(xì)胞培養(yǎng)基及其工藝開(kāi)發(fā)，同時(shí)為生物制藥行業(yè)提供配方生產(chǎn)、技術(shù)支持與配套服務(wù)。產(chǎn)品主要應(yīng)用于生物制藥、細(xì)胞治療以及人/獸用疫苗的工藝開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)。
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