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工作職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊、備案工作，包括注冊、延續(xù)、變更、糾錯等； 2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊的全過程，包括產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、注冊檢測、臨床評價及臨床試驗(yàn)、注冊文件撰寫及注冊申報(bào)，審評狀態(tài)及進(jìn)度跟進(jìn)。確保按時獲得產(chǎn)品注冊證； 3.對外聯(lián)系注冊檢測部門和臨床機(jī)構(gòu)，及時進(jìn)行意見反饋和溝通，保證產(chǎn)品注冊檢測和臨床試驗(yàn)的順利完成，取得產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告和臨床試驗(yàn)報(bào)告； 4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔；并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的變化，做好已有產(chǎn)品注冊證的變更； 5.為公司提供醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)支持； 6.公司安排的其他工作。 崗位要求： 1.本科以上，理工類專業(yè)； 2.五年及以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立完成三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊并取得注冊證（三類植入更好）； 3.熟悉中國醫(yī)療器械法律法規(guī)和注冊流程及要求； 4.有責(zé)任心、工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，有較強(qiáng)的溝通能力。